- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001335
Diagnose van cutane leishmaniasis met behulp van de CL-detect sneltest bij reizigers en migranten in België (RapidLeish)
Cutane Leishmaniasis (CL) is een verwaarloosde tropische ziekte die steeds vaker voorkomt bij reizigers en migranten die worden beoordeeld in reisklinieken van niet-endemische landen. Verschillende CL-soorten zijn aanwezig in verschillende delen van de wereld en deze verschillende soorten variëren in ernst, prognose en therapeutische benaderingen.
Op het ITG wordt de diagnose van CL bij verdachte patiënten gedaan met behulp van een huidbiopsie, geanalyseerd door middel van diagnostische PCR en PCR voor soorttypering. Deze methode is invasief en de diagnose wordt vaak dagen tot weken uitgesteld.
De nieuwe op antigeen gebaseerde CL Detect Rapid Test maakt gebruik van tandheelkundige broots-monsters en heeft resultaten binnen 30 minuten. Tandsteekmonsters die zijn overgebleven van de Cl Detect Rapid-test kunnen nog steeds worden gebruikt voor PCR, inclusief soorttypering.
Hoe goed de CL Detect Rapid Test presteert in de gevarieerde populatie van een reiskliniek en of het mogelijk is om tandsteekmonsters te gebruiken voor verdere PCR-testen in deze populatie, moet worden geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de prestaties van de CL te bestuderen Detecteer de Rapid Test en of tandstaalname de huidbiopsie voor CL op het ITG kan vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidbiopsie voor leishmania-test aangevraagd door behandelend ITG-arts OK
- extern aangevraagde huidbiopsie voor Leishmania getest bij ITG met een ITG consultatie
- bereid en in staat om toestemming te geven
- niet op CL-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CL verdenking
Patiënten met huidlaesies waarvan vermoed wordt dat ze cutane leishmaniasis zijn
|
Tandheelkundig aansnijden, RDT en PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van CL detecteert RDT
Tijdsspanne: 2019-2010
|
Tegen gecombineerde referentie van microscopie en PCR met behulp van huidponsbiopsie
|
2019-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage PCR-positieven op tandheelkundig aanprikmonster
Tijdsspanne: 2019-2020
|
Vergeleken met PCR-positieven op huidponsbiopsie
|
2019-2020
|
Percentage succesvolle soorttypering op tandheelkundig aansnijmonster
Tijdsspanne: 2019-2020
|
Vergeleken met succesvolle soorttypering op huidponsbiopsiemonster
|
2019-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Studie directeur: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1298/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige Broots
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesBeëindigdOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje