Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van cutane leishmaniasis met behulp van de CL-detect sneltest bij reizigers en migranten in België (RapidLeish)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Cutane Leishmaniasis (CL) is een verwaarloosde tropische ziekte die steeds vaker voorkomt bij reizigers en migranten die worden beoordeeld in reisklinieken van niet-endemische landen. Verschillende CL-soorten zijn aanwezig in verschillende delen van de wereld en deze verschillende soorten variëren in ernst, prognose en therapeutische benaderingen.

Op het ITG wordt de diagnose van CL bij verdachte patiënten gedaan met behulp van een huidbiopsie, geanalyseerd door middel van diagnostische PCR en PCR voor soorttypering. Deze methode is invasief en de diagnose wordt vaak dagen tot weken uitgesteld.

De nieuwe op antigeen gebaseerde CL Detect Rapid Test maakt gebruik van tandheelkundige broots-monsters en heeft resultaten binnen 30 minuten. Tandsteekmonsters die zijn overgebleven van de Cl Detect Rapid-test kunnen nog steeds worden gebruikt voor PCR, inclusief soorttypering.

Hoe goed de CL Detect Rapid Test presteert in de gevarieerde populatie van een reiskliniek en of het mogelijk is om tandsteekmonsters te gebruiken voor verdere PCR-testen in deze populatie, moet worden geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de prestaties van de CL te bestuderen Detecteer de Rapid Test en of tandstaalname de huidbiopsie voor CL op het ITG kan vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op CL worden gescreend voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidbiopsie voor leishmania-test aangevraagd door behandelend ITG-arts OK
  • extern aangevraagde huidbiopsie voor Leishmania getest bij ITG met een ITG consultatie
  • bereid en in staat om toestemming te geven
  • niet op CL-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CL verdenking
Patiënten met huidlaesies waarvan vermoed wordt dat ze cutane leishmaniasis zijn
Tandheelkundig aansnijden, RDT en PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CL detecteert RDT
Tijdsspanne: 2019-2010
Tegen gecombineerde referentie van microscopie en PCR met behulp van huidponsbiopsie
2019-2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PCR-positieven op tandheelkundig aanprikmonster
Tijdsspanne: 2019-2020
Vergeleken met PCR-positieven op huidponsbiopsie
2019-2020
Percentage succesvolle soorttypering op tandheelkundig aansnijmonster
Tijdsspanne: 2019-2020
Vergeleken met succesvolle soorttypering op huidponsbiopsiemonster
2019-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Studie directeur: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige Broots

3
Abonneren