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Diagnose der kutanen Leishmaniose mit dem CL-detect-Schnelltest bei Reisenden und Migranten in Belgien (RapidLeish)

2. März 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kutane Leishmaniose (CL) ist eine vernachlässigte Tropenkrankheit, die zunehmend bei Reisenden und Migranten auftritt, die in Reisekliniken nicht-endemischer Länder untersucht werden. Verschiedene CL-Arten kommen in verschiedenen Teilen der Welt vor, und diese verschiedenen Arten unterscheiden sich in Schweregrad, Prognose und therapeutischen Ansätzen.

Am ITM wird die Diagnose von CL bei Verdachtspatienten anhand einer Hautbiopsie durchgeführt, die durch diagnostische PCR und Artentypisierungs-PCR analysiert wird. Diese Methode ist invasiv und die Diagnose verzögert sich oft um Tage bis Wochen.

Der neue Antigen-basierte CL Detect Schnelltest verwendet Probenentnahmen mit Zahnrakel und liefert Ergebnisse innerhalb von 30 Minuten. Vom Cl Detect Rapid-Test übrig gebliebene Proben von Zahnraspeln können weiterhin für PCR einschließlich Speziestypisierung verwendet werden.

Wie gut der CL Detect Schnelltest in der unterschiedlichen Population einer Reiseklinik abschneidet und ob es möglich ist, die Probenentnahme aus Zahnraspeln für weitere PCR-Tests in dieser Population zu verwenden, muss evaluiert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des CL zu untersuchen Detect Rapid Test und ob die Entnahme einer Zahnraspel die Hautbiopsie für CL bei ITM ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf CL werden auf Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautbiopsie für den Leishmania-Test, angefordert vom behandelnden ITM-Kliniker ODER
  • extern angeforderte Hautbiopsie für Leishmania getestet am ITM mit einer ITM-Beratung
  • willens und in der Lage sein, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
  • nicht auf CL-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CL-Verdacht
Patienten mit Hautläsionen mit Verdacht auf kutane Leishmaniose
Dentale Raspel, RDT und PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CL-Erkennung RDT
Zeitfenster: 2019-2010
Gegen kombinierte Referenz aus Mikroskopie und PCR mittels Hautstanzbiopsie
2019-2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PCR-Positiven auf der Zahnraspelprobe
Zeitfenster: 2019-2020
Im Vergleich zu PCR-Positiven bei der Hautstanzbiopsie
2019-2020
Anteil der erfolgreichen Artentypisierung in der Zahnrakelprobe
Zeitfenster: 2019-2020
Verglichen mit erfolgreicher Artentypisierung auf einer Hautstanzbiopsieprobe
2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Studienleiter: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniosen

Klinische Studien zur Dentale Brosche

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