- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001335
Diagnose der kutanen Leishmaniose mit dem CL-detect-Schnelltest bei Reisenden und Migranten in Belgien (RapidLeish)
Kutane Leishmaniose (CL) ist eine vernachlässigte Tropenkrankheit, die zunehmend bei Reisenden und Migranten auftritt, die in Reisekliniken nicht-endemischer Länder untersucht werden. Verschiedene CL-Arten kommen in verschiedenen Teilen der Welt vor, und diese verschiedenen Arten unterscheiden sich in Schweregrad, Prognose und therapeutischen Ansätzen.
Am ITM wird die Diagnose von CL bei Verdachtspatienten anhand einer Hautbiopsie durchgeführt, die durch diagnostische PCR und Artentypisierungs-PCR analysiert wird. Diese Methode ist invasiv und die Diagnose verzögert sich oft um Tage bis Wochen.
Der neue Antigen-basierte CL Detect Schnelltest verwendet Probenentnahmen mit Zahnrakel und liefert Ergebnisse innerhalb von 30 Minuten. Vom Cl Detect Rapid-Test übrig gebliebene Proben von Zahnraspeln können weiterhin für PCR einschließlich Speziestypisierung verwendet werden.
Wie gut der CL Detect Schnelltest in der unterschiedlichen Population einer Reiseklinik abschneidet und ob es möglich ist, die Probenentnahme aus Zahnraspeln für weitere PCR-Tests in dieser Population zu verwenden, muss evaluiert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des CL zu untersuchen Detect Rapid Test und ob die Entnahme einer Zahnraspel die Hautbiopsie für CL bei ITM ersetzen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hautbiopsie für den Leishmania-Test, angefordert vom behandelnden ITM-Kliniker ODER
- extern angeforderte Hautbiopsie für Leishmania getestet am ITM mit einer ITM-Beratung
- willens und in der Lage sein, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
- nicht auf CL-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CL-Verdacht
Patienten mit Hautläsionen mit Verdacht auf kutane Leishmaniose
|
Dentale Raspel, RDT und PCR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der CL-Erkennung RDT
Zeitfenster: 2019-2010
|
Gegen kombinierte Referenz aus Mikroskopie und PCR mittels Hautstanzbiopsie
|
2019-2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der PCR-Positiven auf der Zahnraspelprobe
Zeitfenster: 2019-2020
|
Im Vergleich zu PCR-Positiven bei der Hautstanzbiopsie
|
2019-2020
|
Anteil der erfolgreichen Artentypisierung in der Zahnrakelprobe
Zeitfenster: 2019-2020
|
Verglichen mit erfolgreicher Artentypisierung auf einer Hautstanzbiopsieprobe
|
2019-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Studienleiter: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1298/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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