Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика кожного лейшманиоза с помощью экспресс-теста CL-detect у путешественников и мигрантов в Бельгии (RapidLeish)

2 марта 2021 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Кожный лейшманиоз (КЛ) — это забытое тропическое заболевание, которое все чаще встречается у путешественников и мигрантов, обследованных в туристических клиниках неэндемичных стран. Различные виды КЛ присутствуют в разных частях мира, и эти разные виды различаются по тяжести, прогнозу и терапевтическим подходам.

В ITM диагностика КЛ у пациентов с подозрением на КЛ проводится с помощью биопсии кожи, анализируемой с помощью диагностической ПЦР и видового типирования ПЦР. Этот метод является инвазивным, и диагноз часто откладывается на несколько дней или недель.

В новом экспресс-тесте CL Detect на основе антигенов используется образец зубной протяжки, и результаты выдаются в течение 30 минут. Образцы зубных прошивок, оставшиеся после экспресс-теста Cl Detect, можно использовать для ПЦР, включая типирование видов.

Необходимо оценить, насколько хорошо экспресс-тест CL Detect работает в различных группах пациентов туристической клиники, и можно ли использовать образцы зубных протяжек для дальнейших ПЦР-тестов в этой группе. Целью данного исследования является изучение эффективности теста CL. Выясните, может ли экспресс-тест Detect и может ли забор зубного ортодонта заменить биопсию кожи для CL в ITM.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с подозрением на КЛ будут подвергать скринингу для включения.

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия кожи для теста на лейшманиоз по запросу лечащего врача ITM ИЛИ
  • запрошенная извне биопсия кожи на Leishmania, протестированная в ITM с консультацией ITM
  • желание и возможность дать согласие / согласие
  • не на лечении CL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CL подозрение
Пациенты с кожными поражениями, подозреваемыми на кожный лейшманиоз
Стоматологическая протяжка, РДТ и ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CL обнаруживает RDT
Временное ограничение: 2019-2010
Против комбинированного эталона микроскопии и ПЦР с использованием пункционной биопсии кожи
2019-2010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных результатов ПЦР на образце зубного протяжки
Временное ограничение: 2019-2020
По сравнению с положительными результатами ПЦР при пункционной биопсии кожи
2019-2020
Доля успешного типирования видов на образце зубной протяжки
Временное ограничение: 2019-2020
По сравнению с успешным типированием видов на образце биопсии кожи
2019-2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Директор по исследованиям: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая протяжка

Подписаться