房扑消融中的半生理盐水
2021年7月2日 更新者：Dr. Benedict Glover、Sunnybrook Health Sciences Centre
验证半生理盐水作为典型三尖瓣峡部依赖性心房扑动导管射频消融术的优良冲洗剂：一项多中心研究
评估半生理盐水与生理盐水相比在导管消融治疗三尖瓣峡部依赖性心房扑动期间冲洗开放冲洗导管的急性和长期疗效。
研究概览
详细说明
目前尚不清楚离子强度是否影响心房扑动射频消融过程中的能量传递和消融病灶大小。
鉴于盐水在溶液中含有离子钠和氯化物，它具有导电特性，可以将射频能量从尖端组织界面分散开，从而与使用非离子溶液的消融相比降低电流密度和损伤尺寸。
半生理盐水的疗效将通过在三尖瓣峡部产生双向阻滞所花费的时间以及双向阻滞最初发生后 30 分钟内的急性复发率和 1 年无扑动复发来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄 > 18 岁的患者
- 进行右侧典型心房扑动消融且具有接受导管消融的临床指征的患者
- 受试者或受试者的法定代表完全知情的书面知情同意书以及受试者遵守研究责任的能力
排除标准：
- 左心耳内存在血栓
- 先前导管消融三尖瓣峡部治疗右侧心房扑动
- 无法提供同意或遵守研究要求
- 预计预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：半生理盐水
使用半生理盐水 (0.45% NaCl) 作为冲洗剂用于开放冲洗消融导管
|
随机分配至半生理盐水
|
|
有源比较器：生理盐水
使用生理盐水 (0.9% NaCl) 作为冲洗剂用于开放式冲洗消融导管
|
随机分配至生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
产生双向块所花费的时间
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
急性复发率 < 首次出现双向阻滞后 30 分钟
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
免于心房扑动复发
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心房扑动终止所需时间
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
射频消融总时间和手术时间
大体时间：程序内
|
程序内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关并发症的发生率
大体时间：在手术时和最多 1 个月
|
心脏穿孔或心包炎引起的心包积液、短暂性脑缺血发作/中风、全身性栓塞、膈神经损伤、肺静脉狭窄、心房食管瘘、死亡
|
在手术时和最多 1 个月
|
|
汽爆的发生率
大体时间：围手术期
|
组织过度加热的标志
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.