Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Félig normál sóoldat pitvari lebegés ablációban

2021. július 2. frissítette: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre

A fél normál sóoldat, mint kiváló irrigáns igazolása a katéterben A tipikus Cavotricuspidus Isthmus-függő pitvari flutter rádiófrekvenciás ablációja: Multicentrikus vizsgálat

Felmérni a félig normál sóoldat akut és hosszú távú hatékonyságát a normál sóoldattal összehasonlítva nyitott öntözött katéterek öblítésére a katéteres abláció során a cavotricuspidalis isthmus függő pitvarlebegés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem világos, hogy az ionerősség befolyásolja-e az energiaszállítást és az ablációs lézió méretét a pitvarlebegés rádiófrekvenciás ablációja során. Tekintettel arra, hogy a sóoldat ionos nátriumot és kloridot tartalmaz az oldatban, vezető tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek eloszlathatják a rádiófrekvenciás energiát a csúcs-szövet határfelületről, ezáltal csökkentve az áramsűrűséget és a lézió méretét a nemionos oldatokkal végzett ablációhoz képest. A félig normál sóoldat hatékonyságát a cavotricuspidalis isthmuson átívelő kétirányú blokk létrehozásához szükséges idő, valamint a kétirányú blokk kezdeti előfordulását követő 30 percen belüli akut kiújulási arány és a flutter kiújulástól való 1 év mentesség méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknél jobb oldali tipikus pitvarlebegés abláció jelentkezik, és akiknél klinikai javallat van a katéteres ablációnak
  • A vizsgálati alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjének teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése, valamint a vizsgálati alany képessége a tanulmányi kötelezettségek teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • A trombus jelenléte a bal pitvari függelékben
  • A cavotricuspidalis isthmus előzetes katéteres ablációja jobb oldali pitvarlebegés miatt
  • A beleegyezés megadásának vagy a tanulmányi követelmények teljesítésének képtelensége
  • A várható élettartam < 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Félig normál sóoldat
Félig normál sóoldat (0,45% NaCl) használata öblítőszerként nyitott öntözött ablációs katéterekhez
Drog: Fél normál sóoldat 0,45%-os infúziós oldatos táska
Randomizálás fele normál sóoldattá
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Normál sóoldat (0,9% NaCl) használata öblítőszerként nyitott öntözős ablációs katéterekhez
Drog: Normál sóoldat 0,9%-os infúziós oldatos zacskó
Randomizálás normál sóoldattá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kétirányú blokk előállításához szükséges idő
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Akut kiújulási arány < 30 perccel a kétirányú blokk kezdeti előfordulása után
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
A pitvarlebegés kiújulásától való megszabadulás
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarlebegés megszűnéséhez szükséges idő
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Teljes rádiófrekvenciás ablációs idő és eljárási idő
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig
szívperforáció vagy szívburokgyulladás következtében fellépő perikardiális folyadékgyülem, átmeneti ischaemiás roham/stroke, szisztémás embolia, phrenicus idegsérülés, tüdővénás szűkület, pitvar-nyelőcső-sipoly, halál
az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig
Gőzpattanások előfordulása
Időkeret: periprocedurális
a szövet túlzott melegedésének markere
periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Többközpontú vizsgálat, a betegadatok azonosítása a beiratkozás utáni elemzéshez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari flutter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel