Solução salina semi-normal na ablação do flutter atrial
2 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Verificação de meia solução salina normal como um irrigante superior na ablação por radiofrequência por cateter de flutter atrial típico dependente do istmo cavotricuspídeo: um estudo multicêntrico
Avaliar a eficácia aguda e de longo prazo da solução salina meio normal em comparação com a solução salina normal para irrigação de cateteres de irrigação aberta durante a ablação por cateter para o tratamento do flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não está claro se a força iônica afeta o fornecimento de energia e o tamanho da lesão de ablação durante a ablação por radiofrequência para flutter atrial.
Dado que a solução salina contém sódio iônico e cloreto na solução, ela tem propriedades condutoras que podem dispersar a energia de radiofrequência da interface ponta-tecido, reduzindo assim a densidade de corrente e o tamanho da lesão em comparação com a ablação com soluções não iônicas.
A eficácia da solução salina seminormal será medida pelo tempo necessário para criar o bloqueio bidirecional através do istmo cavotricuspídeo, bem como a taxa de recorrência aguda dentro de 30 minutos da ocorrência inicial do bloqueio bidirecional e 1 ano sem recorrência do flutter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade no momento da inscrição
- Pacientes que se apresentam para ablação de flutter atrial típico do lado direito que têm indicação clínica para se submeter a ablação por cateter
- Consentimento informado por escrito totalmente informado pelo sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir com as responsabilidades do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de trombo no apêndice atrial esquerdo
- Ablação prévia por cateter do istmo cavotricuspídeo para flutter atrial direito
- A incapacidade de fornecer consentimento ou cumprir os requisitos do estudo
- Uma expectativa de vida prevista de < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soro fisiológico meio normal
Uso de solução salina seminormal (NaCl 0,45%) como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
Randomização para metade da solução salina normal
|
|
Comparador Ativo: Solução salina normal
Uso de solução salina normal (0,9% NaCl) como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
Randomização para solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo gasto para produzir o bloco bidirecional
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
|
Taxa de recorrência aguda < 30 minutos da ocorrência inicial do bloqueio bidirecional
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
|
Livre de recorrência de flutter atrial
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo necessário para o término do flutter atrial
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
|
Tempo total de ablação por radiofrequência e tempo de procedimento
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: no momento do procedimento e até 1 mês
|
derrame pericárdico devido a perfuração cardíaca ou pericardite, ataque isquêmico transitório/AVC, embolia sistêmica, lesão do nervo frênico, estenose da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica, morte
|
no momento do procedimento e até 1 mês
|
|
Incidência de estouros de vapor
Prazo: periprocedimento
|
marcador de aquecimento excessivo do tecido
|
periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estudo multicêntrico, dados do paciente desidentificados para análise pós-inscrição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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