Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvnormalt saltvand ved atriel fladderablation

2. juli 2021 opdateret af: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verifikation af halvt normalt saltvand som et overordnet skyllemiddel i kateteret Radiofrekvensablation af typisk cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflimren: en multicenterundersøgelse

At vurdere den akutte og langsigtede effekt af halvnormalt saltvand sammenlignet med normalt saltvand til udskylning af åbne-irrigerede katetre under kateterablation til behandling af cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er uklart, om ionstyrke påvirker energilevering og ablationslæsionsstørrelse under radiofrekvensablation for atrieflimren. Da saltvand indeholder ionisk natrium og chlorid i opløsningen, har det ledende egenskaber, der kan sprede radiofrekvensenergi væk fra spids-væv-grænsefladen og derved reducere strømtæthed og læsionsstørrelse sammenlignet med ablation med ikke-ioniske opløsninger. Effekten af ​​halvnormalt saltvand vil blive målt ved den tid, det tager at skabe tovejs blokering på tværs af cavotricuspid isthmus såvel som den akutte tilbagefaldshyppighed inden for 30 minutter efter den første forekomst af tovejs blokering og 1 års frihed fra tilbagefald af flagre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter, der præsenterer for højresidet typisk atrieflaterablation, som har en klinisk indikation for at gennemgå kateterablation
  • Fuldstændig informeret skriftligt informeret samtykke fra enten forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesansvar

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​trombe i det venstre atrielle vedhæng
  • Forudgående kateterablation af cavotricuspid isthmus for højresidet atrieflimren
  • Manglende evne til at give samtykke eller overholde studiekrav
  • En forventet forventet levetid på < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Halvnormalt saltvand
Anvendelse af halvnormalt saltvand (0,45 % NaCl) som skyllemiddel til ablationskatetre med åben skylning
Medicin: Halv normal saltvandspose 0,45 % infusionsopløsning
Randomisering til halvt normalt saltvand
Aktiv komparator: Normal saltvand
Anvendelse af normalt saltvand (0,9 % NaCl) som skyllemiddel til ablationskatetre med åben skylning
Medicin: Normal saltvandspose 0,9 % infusionsopløsning
Randomisering til normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid det tager at producere tovejsblok
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle
Akut tilbagefaldsfrekvens < 30 minutter efter initial forekomst af tovejsblokering
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle
Frihed for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid det tager at afslutte atrieflimren
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle
Samlet radiofrekvensablationstid og proceduretid
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned
perikardiel effusion på grund af hjerteperforation eller perikarditis, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, systemisk emboli, phrenic nerveskade, pulmonal venestenose, atrio-esophageal fistel, død
på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned
Forekomst af dampspring
Tidsramme: peri-procedure
markør for overdreven opvarmning af vævet
peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Multicenterundersøgelse, patientdata afidentificeret til analyse efter tilmelding

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner