Halvnormal saltvann ved atrieflutterablasjon
2. juli 2021 oppdatert av: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Verifikasjon av halvt normalt saltvann som et overordnet irrigasjonsmiddel i kateteret Radiofrekvensablasjon av typisk cavotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter: en multisenterstudie
For å vurdere den akutte og langsiktige effekten av halvnormalt saltvann sammenlignet med normalt saltvann for irrigasjon av åpne irrigerte katetre under kateterablasjon for behandling av cavotricuspid isthmusavhengig atrieflutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er uklart om ionestyrke påvirker energitilførsel og ablasjonslesjonsstørrelse under radiofrekvensablasjon for atrieflutter.
Gitt at saltvann inneholder ionisk natrium og klorid i løsningen, har den ledende egenskaper som kan spre radiofrekvensenergi bort fra spiss-vev-grensesnittet, og dermed redusere strømtetthet og lesjonsstørrelse sammenlignet med ablasjon med ikke-ioniske løsninger.
Effekten av halvnormalt saltvann vil bli målt ved tiden det tar å skape toveis blokkering over den cavotricuspidiske isthmus, så vel som den akutte tilbakefallsraten innen 30 minutter etter den første forekomsten av toveis blokkering og 1 års frihet fra tilbakefall av flagre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år ved innskrivningstidspunktet
- Pasienter som presenterer for høyresidig typisk atrieflutterablasjon som har en klinisk indikasjon for å gjennomgå kateterablasjon
- Fullstendig informert skriftlig informert samtykke fra enten forsøkspersonen eller fagets juridiske representant og evne til å overholde studieansvar
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av trombe i venstre atriale vedheng
- Tidligere kateterablasjon av cavotricuspid isthmus for høyresidig atrieflutter
- Manglende evne til å gi samtykke eller overholde studiekrav
- En forventet levealder på < 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halvnormal saltvann
Bruk av halvnormalt saltvann (0,45 % NaCl) som irrigeringsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon
|
Randomisering til halvnormalt saltvann
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Bruk av vanlig saltvann (0,9 % NaCl) som irrigeringsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon
|
Randomisering til vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid det tar å produsere toveis blokk
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
Akutt residivfrekvens < 30 minutter etter initial forekomst av toveis blokkering
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
Frihet fra tilbakefall av atrieflutter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden det tar å avslutte atrieflutteren
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
Total radiofrekvensablasjonstid og prosedyretid
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned
|
perikardiell effusjon på grunn av hjerteperforasjon eller perikarditt, forbigående iskemisk anfall/slag, systemisk emboli, frenisk nerveskade, lungevenestenose, atrio-øsofageal fistel, død
|
på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned
|
|
Forekomst av dampsprang
Tidsramme: perprosedurelle
|
markør for overdreven oppvarming av vevet
|
perprosedurelle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Multisenterstudie, pasientdata avidentifisert for analyse etter registrering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .