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Soluzione salina seminormale nell'ablazione del flutter atriale

2 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verifica della metà della soluzione salina normale come irrigante superiore nell'ablazione con radiofrequenza del catetere del tipico flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide: uno studio multicentrico

Per valutare l'efficacia acuta ea lungo termine della soluzione salina semi-normale rispetto alla soluzione salina normale per l'irrigazione di cateteri irrigati aperti durante l'ablazione transcatetere per il trattamento del flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è chiaro se la forza ionica influenzi l'erogazione di energia e la dimensione della lesione di ablazione durante l'ablazione con radiofrequenza per il flutter atriale. Dato che la soluzione salina contiene sodio ionico e cloruro nella soluzione, ha proprietà conduttive che possono disperdere l'energia a radiofrequenza lontano dall'interfaccia punta-tessuto, riducendo così la densità di corrente e le dimensioni della lesione rispetto all'ablazione con soluzioni non ioniche. L'efficacia della soluzione salina semi-normale sarà misurata dal tempo impiegato per creare un blocco bidirezionale attraverso l'istmo cavotricuspidale, nonché dal tasso di recidiva acuta entro 30 minuti dall'occorrenza iniziale del blocco bidirezionale e dall'assenza di 1 anno dalla recidiva del flutter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che si presentano per ablazione del flutter atriale tipico del lato destro che hanno un'indicazione clinica a sottoporsi ad ablazione transcatetere
  • Consenso informato scritto pienamente informato da parte del soggetto o del rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di ottemperare alle responsabilità dello studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un trombo all'interno dell'appendice atriale sinistra
  • Precedente ablazione transcatetere dell'istmo cavotricuspide per flutter atriale lato destro
  • L'impossibilità di fornire il consenso o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Un'aspettativa di vita prevista di < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina seminormale
Uso di soluzione salina seminormale (0,45% NaCl) come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta
Droga: Mezza sacca di soluzione per infusione di soluzione fisiologica allo 0,45%.
Randomizzazione a metà soluzione salina normale
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Uso di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl) come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta
Droga: Sacca per soluzione per infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.
Randomizzazione a soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato per produrre un blocco bidirezionale
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Tasso di recidiva acuta < 30 minuti dall'occorrenza iniziale del blocco bidirezionale
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Libertà dalla recidiva del flutter atriale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato per la cessazione del flutter atriale
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
Tempo totale di ablazione con radiofrequenza e tempo procedurale
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: al momento della procedura e fino a 1 mese
versamento pericardico dovuto a perforazione cardiaca o pericardite, attacco ischemico transitorio/ictus, embolia sistemica, lesione del nervo frenico, stenosi della vena polmonare, fistola atrio-esofagea, decesso
al momento della procedura e fino a 1 mese
Incidenza di scoppi di vapore
Lasso di tempo: periprocedurale
marcatore di eccessivo riscaldamento del tessuto
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studio multicentrico, dati dei pazienti deidentificati per l'analisi post-arruolamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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