Polonormální fyziologický roztok při ablaci flutteru síní
2. července 2021 aktualizováno: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ověření polovičního normálního fyziologického roztoku jako vynikajícího irigantu v katetru Radiofrekvenční ablace typického kavotrikuspidálního isthmu závislého flutteru síní: multicentrická studie
Posoudit akutní a dlouhodobou účinnost polovičního normálního fyziologického roztoku ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem pro irigaci otevřených irigovaných katétrů během katetrizační ablace pro léčbu flutteru síní závislého na kavotrikuspidálním isthmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Není jasné, zda iontová síla ovlivňuje dodávku energie a velikost ablační léze během radiofrekvenční ablace pro flutter síní.
Vzhledem k tomu, že fyziologický roztok obsahuje iontový sodík a chlorid v roztoku, má vodivé vlastnosti, které mohou rozptylovat radiofrekvenční energii pryč z rozhraní hrot-tkáň, čímž se snižuje proudová hustota a velikost lézí ve srovnání s ablací neiontovými roztoky.
Účinnost polonormálního fyziologického roztoku bude měřena dobou potřebnou k vytvoření obousměrné blokády přes kavotrikuspidální isthmus a také mírou akutní recidivy do 30 minut od počátečního výskytu obousměrné blokády a 1 rok bez recidivy flutteru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let v době zařazení
- Pacienti s pravostrannou typickou ablací flutteru síní, kteří mají klinickou indikaci podstoupit katetrizační ablaci
- Plně informovaný písemný informovaný souhlas buď subjektem nebo jeho zákonným zástupcem a schopnost subjektu plnit studijní povinnosti
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost trombu v ouška levé síně
- Předchozí katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu pro flutter pravostranné síně
- Neschopnost poskytnout souhlas nebo splnit studijní požadavky
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polonormální fyziologický roztok
Použití polonormálního fyziologického roztoku (0,45 % NaCl) jako irigantu pro otevřené ablační katétry
|
Randomizace na polovinu normálního fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Použití normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) jako irigantu pro otevřené ablační katétry
|
Randomizace na normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k vytvoření obousměrného bloku
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
|
Četnost akutních recidiv < 30 minut od počátečního výskytu obousměrného bloku
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
|
Osvobození od recidivy flutteru síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k ukončení flutteru síní
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
|
Celková doba radiofrekvenční ablace a doba procedury
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: v době zákroku a do 1 měsíce
|
perikardiální výpotek v důsledku srdeční perforace nebo perikarditidy, tranzitorní ischemická ataka/mrtvice, systémová embolie, poranění bráničního nervu, stenóza plicní žíly, atrioezofageální píštěl, smrt
|
v době zákroku a do 1 měsíce
|
|
Výskyt praskání páry
Časové okno: periprocedurální
|
marker nadměrného zahřívání tkáně
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Multicentrická studie, údaje o pacientech byly identifikovány pro analýzu po registraci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .