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Solution saline semi-normale dans l'ablation du flutter auriculaire

2 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vérification de la solution saline semi-normale en tant qu'irrigant supérieur dans l'ablation par radiofréquence par cathéter du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide typique : une étude multicentrique

Évaluer l'efficacité aiguë et à long terme d'une solution saline semi-normale par rapport à une solution saline normale pour l'irrigation de cathéters irrigués ouverts pendant l'ablation par cathéter pour le traitement du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'est pas clair si la force ionique affecte l'apport d'énergie et la taille des lésions d'ablation pendant l'ablation par radiofréquence pour le flutter auriculaire. Étant donné que la solution saline contient du sodium et du chlorure ioniques dans la solution, elle possède des propriétés conductrices qui peuvent disperser l'énergie radiofréquence loin de l'interface pointe-tissu, réduisant ainsi la densité de courant et la taille de la lésion par rapport à l'ablation avec des solutions non ioniques. L'efficacité d'une solution saline semi-normale sera mesurée par le temps nécessaire pour créer un bloc bidirectionnel à travers l'isthme cavotricuspide ainsi que par le taux de récidive aiguë dans les 30 minutes suivant l'apparition initiale du bloc bidirectionnel et l'absence de récidive de flutter pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans au moment de l'inscription
  • Patients se présentant pour une ablation par flutter auriculaire typique du côté droit qui ont une indication clinique de subir une ablation par cathéter
  • Consentement éclairé écrit pleinement éclairé du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux responsabilités de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La présence de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche
  • Ablation antérieure par cathéter de l'isthme cavotricuspide pour flutter auriculaire droit
  • L'incapacité de donner son consentement ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Une espérance de vie prévue de < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline demi-normale
Utilisation de solution saline semi-normale (0,45 % de NaCl) comme irrigant pour les cathéters d'ablation à irrigation ouverte
Médicament: Sac de solution de perfusion à 0,45 % de solution saline semi-normale
Randomisation à la moitié d'une solution saline normale
Comparateur actif: Solution saline normale
Utilisation de solution saline normale (0,9 % de NaCl) comme irrigant pour les cathéters d'ablation à irrigation ouverte
Médicament: Sachet de solution saline normale à 0,9 %
Randomisation à une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour produire un bloc bidirectionnel
Délai: intra-procédural
intra-procédural
Taux de récidive aiguë < 30 minutes après l'apparition initiale d'un bloc bidirectionnel
Délai: intra-procédural
intra-procédural
Absence de récidive du flutter auriculaire
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire à l'arrêt du flutter auriculaire
Délai: intra-procédural
intra-procédural
Temps total d'ablation par radiofréquence et temps de procédure
Délai: intra-procédural
intra-procédural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois
épanchement péricardique dû à une perforation cardiaque ou à une péricardite, accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral, embolie systémique, lésion du nerf phrénique, sténose de la veine pulmonaire, fistule auriculo-œsophagienne, décès
au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois
Incidence des sauts de vapeur
Délai: périopératoire
marqueur d'échauffement excessif des tissus
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Étude multicentrique, données des patients anonymisées pour analyse post-inscription

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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