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La mitad de la solución salina normal en la ablación del aleteo auricular

2 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verificación de la mitad de la solución salina normal como irrigante superior en la ablación por radiofrecuencia con catéter del aleteo auricular típico dependiente del istmo cavotricuspídeo: un estudio multicéntrico

Evaluar la eficacia aguda y a largo plazo de la solución salina seminormal en comparación con la solución salina normal para la irrigación de catéteres de irrigación abierta durante la ablación con catéter para el tratamiento del aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No está claro si la fuerza iónica afecta el suministro de energía y el tamaño de la lesión de ablación durante la ablación por radiofrecuencia para el aleteo auricular. Dado que la solución salina contiene sodio iónico y cloruro en la solución, tiene propiedades conductoras que pueden dispersar la energía de radiofrecuencia lejos de la interfaz entre la punta y el tejido, lo que reduce la densidad de corriente y el tamaño de la lesión en comparación con la ablación con soluciones no iónicas. La eficacia de la solución salina seminormal se medirá por el tiempo necesario para crear un bloqueo bidireccional a través del istmo cavotricuspídeo, así como por la tasa de recurrencia aguda dentro de los 30 minutos posteriores a la aparición inicial del bloqueo bidireccional y el año sin recurrencia del aleteo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Pacientes que se presentan para una ablación del aleteo auricular típico del lado derecho que tienen una indicación clínica para someterse a una ablación con catéter
  • Consentimiento informado por escrito completamente informado por el sujeto o el representante legal del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con las responsabilidades del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de trombo dentro del apéndice auricular izquierdo.
  • Ablación previa con catéter del istmo cavotricuspídeo por aleteo auricular derecho
  • La incapacidad para dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio.
  • Una esperanza de vida prevista de < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina medio normal
Uso de solución salina medio normal (0,45 % NaCl) como irrigante para catéteres de ablación con irrigación abierta
Droga: Media bolsa de solución para infusión de solución salina normal al 0,45 %
Aleatorización a la mitad de solución salina normal
Comparador activo: Solución salina normal
Uso de solución salina normal (0,9% NaCl) como irrigante para catéteres de ablación con irrigación abierta
Droga: Bolsa de solución de perfusión de solución salina normal al 0,9 %
Aleatorización a solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para producir un bloque bidireccional
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento
Tasa de recurrencia aguda < 30 minutos desde la aparición inicial del bloqueo bidireccional
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento
Ausencia de recurrencia del aleteo auricular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la terminación del aleteo auricular
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento
Tiempo total de ablación por radiofrecuencia y tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento y hasta 1 mes
derrame pericárdico debido a perforación cardíaca o pericarditis, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, lesión del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar, fístula atrio-esofágica, muerte
en el momento del procedimiento y hasta 1 mes
Incidencia de los estallidos de vapor
Periodo de tiempo: periprocedimiento
marcador de calentamiento excesivo del tejido
periprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estudio multicéntrico, datos de pacientes desidentificados para análisis posteriores a la inscripción

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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