Puolinormaali suolaliuos eteisvärähtelyn ablaatiossa
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Puolikkaan normaalin keittosuolaliuoksen todentaminen ylivoimaisena kasteluaineena katetrissa. Tyypillisen Cavotricuspid Isthmus -riippuvaisen eteislepatuksen radiotaajuinen ablaatio: Monikeskustutkimus
Arvioida puolinormaalin suolaliuoksen akuutti ja pitkäaikainen tehokkuus verrattuna normaaliin suolaliuokseen avokastelukatetrien huuhteluun katetriablaation aikana cavotricuspid kanneksesta riippuvan eteislepatuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On epäselvää, vaikuttaako ionivahvuus energian siirtoon ja ablaatioleesion kokoon eteislepatuksen radiotaajuisen ablaation aikana.
Koska suolaliuos sisältää ionista natriumia ja kloridia liuoksessa, sillä on johtavia ominaisuuksia, jotka voivat hajottaa radiotaajuisen energian pois kärki-kudosrajapinnasta, mikä vähentää virrantiheyttä ja leesion kokoa verrattuna ablaatioon ionittomilla liuoksilla.
Puolinormaalin keittosuolaliuoksen tehokkuus mitataan ajan perusteella, joka kuluu kaksisuuntaisen tukosten luomiseen poikkisuolen kannaksessa, sekä akuutin uusiutumisen taajuudella 30 minuutin sisällä kaksisuuntaisen tukosen ensimmäisestä esiintymisestä ja 1 vuoden lepatuksen uusiutumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen tyypillinen eteislepatuksen ablaatio ja joilla on kliininen indikaatio katetriablaatioon
- Täysin tietoinen kirjallinen tietoinen suostumus joko tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa opiskeluvelvoitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Veritulpan esiintyminen vasemman eteisen lisäosassa
- Cavotricuspidin kannaksen aiempi katetriablaatio oikeanpuoleisen eteislepatuksen vuoksi
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Arvioitu elinajanodote on < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puoliksi normaali suolaliuos
Puolinormaalin keittosuolaliuoksen (0,45 % NaCl) käyttö huuhteluaineena avokastelussa ablaatiokatetrissa
|
Satunnaistaminen puoleen normaalista suolaliuoksesta
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen (0,9 % NaCl) käyttö huuhteluaineena avoimissa kastelukatetrissa
|
Satunnaistaminen normaaliksi suolaliuokseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaksisuuntaisen lohkon tuottamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
|
Akuutin uusiutumisen määrä < 30 minuuttia kaksisuuntaisen tukosten alkuvaiheessa
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
|
Vapaus eteislepatuksen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteislepatuksen lopettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
|
Radiotaajuisen ablation kokonaisaika ja toimenpideaika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi
|
sydämen perforaatiosta tai perikardiitista johtuva perikardiaalinen effuusio, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus, systeeminen embolia, freninen hermovaurio, keuhkolaskimostenoosi, eteis-ruokatorven fisteli, kuolema
|
toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi
|
|
Höyrypoksahdusten esiintyvyys
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
kudoksen liiallisen kuumenemisen merkki
|
periproseduaalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Monikeskustutkimus, potilastietoja ei tunnistettu rekisteröinnin jälkeistä analyysiä varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .