Halbnormale Kochsalzlösung bei der Ablation von Vorhofflattern
2. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Verifizierung von halber normaler Kochsalzlösung als überlegenes Spülmittel bei der kathetergestützten Hochfrequenzablation von typischem Cavotricuspid-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern: Eine multizentrische Studie
Bewertung der akuten und langfristigen Wirksamkeit von halbnormaler Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Spülung offen gespülter Katheter während der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflattern, das vom cavotrikuspidalen Isthmus abhängig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist unklar, ob die Ionenstärke die Energieabgabe und die Größe der Ablationsläsion während der Hochfrequenzablation bei Vorhofflattern beeinflusst.
Da die Kochsalzlösung ionisches Natrium und Chlorid in der Lösung enthält, hat sie leitfähige Eigenschaften, die Hochfrequenzenergie von der Grenzfläche zwischen Spitze und Gewebe weg streuen können, wodurch die Stromdichte und die Läsionsgröße im Vergleich zur Ablation mit nichtionischen Lösungen reduziert werden.
Die Wirksamkeit von halbnormaler Kochsalzlösung wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um eine bidirektionale Blockade über den cavotricuspid Isthmus zu erzeugen, sowie anhand der akuten Rezidivrate innerhalb von 30 Minuten nach dem erstmaligen Auftreten der bidirektionalen Blockade und der 1-Jahres-Freiheit von Flatterrezidiven.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung
- Patienten mit rechtsseitiger Ablation von typischem Vorhofflattern, bei denen eine klinische Indikation für eine Katheterablation besteht
- Vollständig informierte schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, den Studienpflichten nachzukommen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr
- Vorherige Katheterablation des cavotrikuspidalen Isthmus bei rechtsseitigem Vorhofflattern
- Die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienanforderungen zu erfüllen
- Eine vorhergesagte Lebenserwartung von < 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Halb normale Kochsalzlösung
Verwendung von halbnormaler Kochsalzlösung (0,45 % NaCl) als Spülmittel für Ablationskatheter mit offener Spülung
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Randomisierung auf halb normale Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Verwendung von normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) als Spülmittel für offen gespülte Ablationskatheter
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Randomisierung zu normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Benötigte Zeit, um einen bidirektionalen Block zu erzeugen
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Akute Rezidivrate < 30 Minuten nach erstmaligem Auftreten der bidirektionalen Blockade
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Freiheit vom Wiederauftreten von Vorhofflattern
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Beendigung des Vorhofflatterns
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Gesamtzeit der Hochfrequenzablation und Verfahrenszeit
Zeitfenster: intraprozedural
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intraprozedural
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat
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Perikarderguss aufgrund von Herzperforation oder Perikarditis, transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall, systemischer Embolie, Zwerchfellverletzung, Pulmonalvenenstenose, atrioösophagealer Fistel, Tod
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zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat
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Auftreten von Dampfstößen
Zeitfenster: periprozedural
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Marker für eine übermäßige Erwärmung des Gewebes
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periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Multizentrische Studie, Patientendaten für Post-Enrolment-Analyse deidentifiziert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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