Half-normale zoutoplossing bij atriale flutter-ablatie
2 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Verificatie van halfnormale zoutoplossing als superieur irrigatiemiddel in de katheter Radiofrequente ablatie van typische cavotricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter: een multicenter onderzoek
Om de acute en langdurige werkzaamheid van half-normale zoutoplossing te beoordelen in vergelijking met normale zoutoplossing voor irrigatie van open-geïrrigeerde katheters tijdens katheterablatie voor de behandeling van cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is onduidelijk of de ionensterkte de energieafgifte en de grootte van de ablatielaesie beïnvloedt tijdens radiofrequente ablatie voor atriale flutter.
Gezien het feit dat zoutoplossing ionisch natrium en chloride in de oplossing bevat, heeft het geleidende eigenschappen die radiofrequente energie kunnen verspreiden weg van het tip-weefsel grensvlak, waardoor de stroomdichtheid en laesiegrootte worden verminderd in vergelijking met ablatie met niet-ionische oplossingen.
De werkzaamheid van half-normale zoutoplossing wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om een bidirectioneel blok over de cavotricuspidalis landengte te creëren, evenals het aantal acute herhalingen binnen 30 minuten na het eerste optreden van een bidirectioneel blok en de 1 jaar afwezigheid van flutter-recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- Patiënten die zich presenteren voor rechtszijdige typische atriale flutterablatie en die een klinische indicatie hebben om katheterablatie te ondergaan
- Volledig geïnformeerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksverantwoordelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van trombus in het linker hartoor
- Voorafgaande katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus voor rechtszijdig atriumflutter
- Het onvermogen om toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten
- Een voorspelde levensverwachting van < 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Half-normale zoutoplossing
Gebruik van halfnormale zoutoplossing (0,45% NaCl) als irrigatiemiddel voor open geïrrigeerde ablatiekatheters
|
Randomisatie naar half normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Gebruik van normale zoutoplossing (0,9% NaCl) als irrigatiemiddel voor open geïrrigeerde ablatiekatheters
|
Randomisatie naar normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om bidirectioneel blok te produceren
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
Acuut recidiefpercentage < 30 minuten na het eerste optreden van bidirectionele blokkade
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
Vrijheid van herhaling van atriale flutter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is voor beëindiging van atriale flutter
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
|
Totale radiofrequente ablatietijd en procedurele tijd
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
intraprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op het moment van de procedure en tot 1 maand
|
pericardiale effusie als gevolg van hartperforatie of pericarditis, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte, systemische embolie, middenrifzenuwbeschadiging, longaderstenose, atrio-oesofageale fistel, overlijden
|
op het moment van de procedure en tot 1 maand
|
|
Incidentie van stoompops
Tijdsspanne: periprocedureel
|
marker van overmatige verhitting van het weefsel
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Multicenter onderzoek, patiëntgegevens geanonimiseerd voor analyse na inschrijving
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .