Полунормальный физиологический раствор при абляции трепетания предсердий
2 июля 2021 г. обновлено: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Верификация полунормального физиологического раствора в качестве превосходного ирриганта при катетерной радиочастотной абляции типичного трепетания предсердий, зависимого от кавотрикуспидального перешейка: многоцентровое исследование
Оценить немедленную и долгосрочную эффективность половинного физиологического раствора по сравнению с нормальным физиологическим раствором для промывания открытых орошаемых катетеров во время катетерной аблации для лечения трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неясно, влияет ли ионная сила на доставку энергии и размер абляционного поражения во время радиочастотной аблации трепетания предсердий.
Учитывая, что физиологический раствор содержит ион натрия и хлорида в растворе, он обладает проводящими свойствами, которые могут рассеивать радиочастотную энергию от границы между кончиком и тканью, тем самым уменьшая плотность тока и размер поражения по сравнению с абляцией неионогенными растворами.
Эффективность полунормального физиологического раствора будет измеряться временем, затраченным на создание двунаправленной блокады через кавотрикуспидальный перешеек, а также частотой острых рецидивов в течение 30 минут после первоначального возникновения двунаправленной блокады и отсутствием рецидивов трепетания в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет на момент регистрации
- Пациенты, поступающие на аблацию правостороннего типичного трепетания предсердий, у которых есть клинические показания для проведения катетерной аблации
- Полностью информированное письменное информированное согласие субъекта или законного представителя субъекта и способность субъекта выполнять обязанности, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие тромба в ушке левого предсердия
- Предшествующая катетерная аблация кавотрикуспидального перешейка при правостороннем трепетании предсердий
- Невозможность дать согласие или выполнить требования исследования
- Прогнозируемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полунормальный физиологический раствор
Использование половинного физиологического раствора (0,45% NaCl) в качестве ирриганта для открытых абляционных катетеров
|
Рандомизация на половинный физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора (0,9% NaCl) в качестве ирриганта для абляционных катетеров с открытым орошением.
|
Рандомизация на физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для создания двунаправленного блока
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
Частота острых рецидивов < 30 минут после возникновения двунаправленной блокады
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
Свобода от рецидива трепетания предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для прекращения трепетания предсердий
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
|
Общее время радиочастотной абляции и процедурное время
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
внутрипроцессуальный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: на момент процедуры и до 1 месяца
|
перикардиальный выпот из-за перфорации сердца или перикардита, транзиторная ишемическая атака/инсульт, системная эмболия, повреждение диафрагмального нерва, стеноз легочных вен, атрио-пищеводный свищ, смерть
|
на момент процедуры и до 1 месяца
|
|
Частота появления паровых хлопков
Временное ограничение: перипроцедурный
|
маркер чрезмерного нагревания ткани
|
перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Многоцентровое исследование, данные пациентов деидентифицированы для последующего анализа
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .