心房粗動アブレーションにおける正常生理食塩水の半分
2021年7月2日 更新者：Dr. Benedict Glover、Sunnybrook Health Sciences Centre
典型的な頸静脈三尖弁峡部依存性心房粗動のカテーテル無線周波数アブレーションにおける優れた洗浄剤としての半生理食塩水の検証：多施設共同研究
静脈三尖弁峡部依存性心房粗動の治療のためのカテーテルアブレーション中の開放灌注カテーテルの灌注に対する半生理食塩水の急性および長期有効性を生理食塩水と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
イオン強度が心房粗動の高周波アブレーション中にエネルギー送達とアブレーション病変サイズに影響するかどうかは不明です。
生理食塩水には溶液中にイオン性ナトリウムと塩化物が含まれているため、先端と組織の界面から高周波エネルギーを分散させる可能性のある導電特性があり、それによって非イオン性溶液によるアブレーションと比較して電流密度と病変サイズが減少します。
半生理食塩水の有効性は、大静脈三尖弁峡部を横切る双方向ブロックを作成するのにかかる時間、および双方向ブロックの最初の発生から 30 分以内の急性再発率、およびフラッター再発からの 1 年間の自由度によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の患者
- -カテーテルアブレーションを受ける臨床的適応がある右側の典型的な心房粗動アブレーションを受診する患者
- -被験者または被験者の法定代理人のいずれかによる完全な情報に基づく書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の責任を順守する能力
除外基準:
- 左心耳内の血栓の存在
- -右心房粗動に対する頸三尖弁峡部の以前のカテーテルアブレーション
- 同意を提供できない、または研究要件を順守できない
- 12ヶ月未満の予測余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半生理食塩水
半生理食塩水 (0.45% NaCl) を開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液として使用
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半生理食塩水への無作為化
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液としての生理食塩水 (0.9% NaCl) の使用
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生理食塩水への無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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双方向ブロックの生成にかかった時間
時間枠：手続き内
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手続き内
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急性再発率 < 双方向性ブロックの最初の発生から 30 分
時間枠：手続き内
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手続き内
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心房粗動の再発からの解放
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房粗動が止まるまでの時間
時間枠：手続き内
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手続き内
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総ラジオ波焼灼時間と処置時間
時間枠：手続き内
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手続き内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置関連の合併症の発生率
時間枠：手続き時～1ヶ月まで
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心臓穿孔または心膜炎による心嚢液貯留、一過性脳虚血発作/脳卒中、全身塞栓症、横隔神経損傷、肺静脈狭窄、房食道瘻、死亡
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手続き時～1ヶ月まで
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スチームポップ発生率
時間枠：周術期
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組織の過度の加熱のマーカー
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。