Półnormalna sól fizjologiczna w ablacji trzepotania przedsionków
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Benedict Glover, Sunnybrook Health Sciences Centre
Weryfikacja półnormalnej soli fizjologicznej jako doskonałego środka irygacyjnego w cewniku Ablacja częstotliwości radiowej typowego trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku żylnego: badanie wieloośrodkowe
Ocena ostrej i długoterminowej skuteczności półnormalnej soli fizjologicznej w porównaniu z normalną solą fizjologiczną do irygacji otwartych cewników irygowanych podczas ablacji przezcewnikowej w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nie jest jasne, czy siła jonowa wpływa na dostarczanie energii i wielkość zmian ablacyjnych podczas ablacji częstotliwością radiową w przypadku trzepotania przedsionków.
Biorąc pod uwagę, że sól fizjologiczna zawiera jony sodu i chlorków w roztworze, ma właściwości przewodzące, które mogą rozpraszać energię o częstotliwości radiowej z dala od interfejsu końcówka-tkanka, zmniejszając w ten sposób gęstość prądu i rozmiar zmiany w porównaniu z ablacją roztworami niejonowymi.
Skuteczność półnormalnej soli fizjologicznej będzie mierzona na podstawie czasu potrzebnego do wytworzenia dwukierunkowego bloku przez cieśń trójdzielno-jądrową, jak również częstości ostrych nawrotów w ciągu 30 minut od początkowego wystąpienia dwukierunkowego bloku i 1 roku bez nawrotów trzepotania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci zgłaszający się do typowej prawostronnej ablacji trzepotania przedsionków, którzy mają kliniczne wskazania do poddania się ablacji przezcewnikowej
- W pełni świadoma pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność podmiotu do wywiązywania się z obowiązków związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność skrzepliny w obrębie uszka lewego przedsionka
- Wcześniejsza ablacja przezcewnikowa cieśni przedsionkowo-komorowej z powodu trzepotania przedsionków prawostronnych
- Niemożność wyrażenia zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
- Przewidywana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półnormalna sól fizjologiczna
Zastosowanie półnormalnej soli fizjologicznej (0,45% NaCl) jako środka irygacyjnego dla otwartych cewników ablacyjnych
|
Randomizacja do połowy normalnej soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Zastosowanie zwykłej soli fizjologicznej (0,9% NaCl) jako środka irygacyjnego dla otwartych cewników ablacyjnych
|
Randomizacja do normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do wytworzenia bloku dwukierunkowego
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
Częstość ostrych nawrotów < 30 minut od początkowego wystąpienia bloku dwukierunkowego
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
Wolność od nawrotów trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do ustania trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
Całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej i czas zabiegu
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: w czasie zabiegu i do 1 miesiąca
|
wysięk osierdziowy spowodowany perforacją serca lub zapaleniem osierdzia, przemijający atak/udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, uszkodzenie nerwu przeponowego, zwężenie żyły płucnej, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zgon
|
w czasie zabiegu i do 1 miesiąca
|
|
Występowanie wyskoków pary
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
marker nadmiernego nagrzania tkanki
|
okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Badanie wieloośrodkowe, dane pacjentów zdeidentyfikowane do analizy po włączeniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .