一种用于增强注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 工作记忆的新型 fNIRS 神经反馈干预
2023年11月22日 更新者：Hadi Hosseini、Stanford University
一种新型神经监测引导认知干预，用于有针对性地增强工作记忆
拟议的研究旨在测试和验证一种新的干预措施，该干预措施将计算机化认知训练与实时神经监测和神经反馈相结合，通过探测工作记忆背后的个体化神经系统来增强工作记忆。
我们将测试针对患有工作记忆缺陷的多动症儿童的拟议干预措施。
R61 概念验证阶段将评估目标参与度、有效剂量和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准包括：
- 7至11岁
- ADHD 的诊断和/或当前症状
- 满量程智商（IQ）≥80
- 执行功能行为评级清单 (BRIEF)，工作记忆量表 t 分数 > 65
- 允许的合并症包括对立违抗障碍、学习障碍（阅读障碍除外）以及轻度焦虑和/或抑郁。
排除标准：
- 存在严重的神经或精神疾病，而不是纳入允许的疾病
- 妨碍参与评估或成像的感官缺陷
- 有意识丧失的重大头部外伤史
- MRI 的禁忌症（例如 金属植入物或幽闭恐惧症）
- 参加其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经反馈
神经反馈小组将在实验室接受 12 次计算机化认知干预与神经反馈相结合的课程。
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神经反馈小组将接受拟议的干预措施，该干预措施将计算机化工作记忆训练与神经监测和神经反馈相结合。
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有源比较器：认知训练
认知训练组将在实验室接受 12 节计算机化认知干预。
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认知训练组将接受带有绩效反馈的计算机化工作记忆训练。
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无干预：候补名单
在开始相应的干预之前，神经反馈和认知训练组将被分配到候补名单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标额顶叶活动的变化
大体时间：基线和 6 周
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在 N-back 工作记忆任务期间，通过功能近红外光谱 (fNIRS) 测量目标额顶叶网络的活动变化。
将一般线性模型应用于记录的信号，并从模型中提取贝塔系数作为额顶叶网络中大脑活动的代理，这有助于工作记忆功能。
大脑活动贝塔系数没有确定的总体平均值。
较高（较低）的 beta 系数反映了目标大脑网络较高（较低）的激活。
积极的变化表明大脑活动增加。
额叶-顶叶活动的增加反映了该大脑网络在工作记忆表现过程中更好的参与。
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基线和 6 周
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工作记忆性能的变化
大体时间：基线和 6 周
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N-back 工作记忆任务的准确性计算为对目标刺激的正确反应的百分比。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评定量表 (BRIEF) 的变化、工作记忆 T 分数
大体时间：基线和 6 周
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Brief 评估与执行功能特定领域相关的日常行为。
简短工作记忆 T 分数范围从 <30 到 >100，分数越高表明工作记忆受损越大。
Brief 上的 T 分数越低表明工作记忆越好。
T 分数为 50 表示总体平均值，标准差为 10。
简短工作记忆 T 分数为 65 或更高表明工作记忆存在缺陷。
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基线和 6 周
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记忆和学习大范围评估的变化 2 (WRAML-2)，一般记忆指数分数
大体时间：基线和 6 周
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WRAML-2 评估学习和记忆功能的临床问题。
WRAML-2 工作记忆指数得分范围为 50 至 150，得分越高表明工作记忆性能越好
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基线和 6 周
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康纳斯第三版 ADHD 指数评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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Conners 3 将用于测量临床 ADHD 症状的变化。
Conners 3 ADHD 指数评分范围为 0 到 100，分数越高表明 ADHD 症状越严重。
Conners 3 ADHD 指数得分高于 65 表明 ADHD 诊断。
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基线和 6 周
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康纳斯第三版注意力不集中 T 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
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Conners 3 将用于测量临床注意力不集中症状的变化。
Conners 3 注意力不集中 t 分数范围从 <30 到 >100，分数越高表明注意力受损越大。
T 分数为 50 表示总体平均值，标准差为 10。
注意力不集中 t 分数为 65 或更高表明注意力不足。
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基线和 6 周
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发育性神经心理评估 II (NEPSY-II) 综合评分的变化
大体时间：基线和 6 周
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NEPSY-II 包含一组测量在学校取得成功所需的认知功能的子测试。
子测试包括听觉注意力和反应、抑制、词表干扰和指令理解。
通过对各个子量表的分数进行平均来量化综合分数。
综合分数的积极变化表明子测试领域的能力有所提高。
综合得分低于 8 表明存在缺陷。
综合分数范围为0至20；较低的分数对应于更多的缺陷，而较高的分数对应于更多的能力。
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基线和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力指数第 4 版 (PSI-IV) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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PSI-IV评估亲子系统的压力大小
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基线和 6 周
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连续性能测试 (CPT) 准确性的变化
大体时间：基线和 6 周
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CPT 是衡量警惕性、持续注意力和抑制控制的标准测试。
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基线和 6 周
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加州言语学习测试 - 儿童版 (CVLT-C) 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
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CVLT-C 测试衡量学习和回忆口头材料的表现
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadi Hosseini、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 328066
- R61MH119289 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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