注意欠陥多動性障害 (ADHD) における作業記憶の強化のための新しい fNIRS ニューロフィードバック介入
2023年11月22日 更新者：Hadi Hosseini、Stanford University
作業記憶の標的増強のための新しいニューロモニタリングガイド付き認知介入
提案された研究は、コンピューター化された認知トレーニングをリアルタイムのニューロモニタリングおよびニューロフィードバックと統合して、作業記憶の根底にある個別化された神経系を調べることによって作業記憶を強化する新しい介入をテストおよび検証することです。
作業記憶障害のある ADHD の子供に対して、提案された介入をテストします。
R61 の概念実証フェーズでは、ターゲットの関与、実効線量、および実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 7歳から11歳までの年齢
- ADHDの診断および/または現在の症状
- フルスケールの知能指数 (IQ) ≥80
- 実行機能の行動評価目録（BRIEF）、ワーキングメモリスケールtスコア> 65
- 許容される併存症には、反抗挑戦性障害、失読症を除く学習障害、および軽度の不安および/またはうつ病が含まれます。
除外基準:
- -包含の下で許可されているもの以外の重度の神経疾患または精神疾患の存在
- -評価または画像化への参加を妨げる感覚障害
- 意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴
- MRIの禁忌（例： 金属インプラントまたは閉所恐怖症)
- 他の介入研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバック
ニューロフィードバック グループは、ラボでニューロフィードバックと組み合わせたコンピュータ化された認知介入の 12 セッションを受けます。
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ニューロフィードバックグループは、コンピューター化された作業記憶トレーニングとニューロモニタリングおよびニューロフィードバックを統合する提案された介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：認知トレーニング
認知トレーニング グループは、ラボでコンピュータ化された認知介入の 12 セッションを受けます。
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認知トレーニング グループは、コンピューター化されたワーキング メモリ トレーニングとパフォーマンス フィードバックを受け取ります。
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介入なし：順番待ちリスト
ニューロフィードバックと認知トレーニングのグループは、対応する介入を開始する前に待機リストに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の前頭頭頂活動の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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N-back 作業記憶課題中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって測定された、対象の前頭頭頂ネットワークにおける活動の変化。
一般的な線形モデルが記録された信号に適用され、モデルからのベータ係数が、作業記憶機能を支える前頭頭頂ネットワークにおける脳活動の代用として抽出されます。
脳活動のベータ係数については確立された母平均はありません。
ベータ係数が高い (低い) と、ターゲットの脳ネットワークの活性化が高い (低い) ことが反映されます。
プラスの変化は脳活動の増加を示します。
前頭頭頂部の活動の増加は、作業記憶のパフォーマンス中にこの脳ネットワークがよりよく関与していることを反映しています。
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ベースラインと6週間
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作業記憶のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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N-back 作業記憶タスクの精度は、ターゲット刺激に対する正しい反応の割合として計算されました。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF)、作業記憶 T スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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BRIEF は、実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を評価します。
概要 作業記憶 T スコアの範囲は <30 ～ >100 であり、スコアが高いほど作業記憶の障害が大きいことを示します。
BRIEF の T スコアが低いほど、作業記憶が優れていることを示します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。
概要 作業記憶 T スコアが 65 以上の場合は、作業記憶の欠陥を示します。
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ベースラインと6週間
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記憶と学習の広範囲評価 2 (WRAML-2)、一般記憶指数スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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WRAML-2 は、学習および記憶機能における臨床上の問題を評価します。
WRAML-2 Working Memory Index スコアの範囲は 50 ～ 150 で、スコアが高いほど作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと6週間
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コナーズ第 3 版 ADHD 指数スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Conners 3 は、ADHD の臨床症状の変化を測定するために使用されます。
Conners 3 ADHD インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど ADHD 症状の上昇を示します。
Conners 3 ADHD 指数スコアが 65 を超える場合は、ADHD の診断を示します。
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ベースラインと6週間
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コナーズ第 3 版の不注意 T スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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Conners 3 は、臨床上の不注意症状の変化を測定するために使用されます。
コナーズ 3 の不注意 t スコアは <30 から >100 までの範囲であり、スコアが高いほど注意力の障害が大きいことを示します。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。
不注意 t スコアが 65 以上である場合は、注意力が欠如していることを示します。
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ベースラインと6週間
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発達性神経心理学的評価 II (NEPSY-II) 複合スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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NEPSY-II は、学校での成功に必要な認知機能を測定する一連のサブテストで構成されています。
サブテストには、聴覚の注意と反応、抑制、単語リストの干渉、指示の理解が含まれます。
複合スコアは、サブスケール全体のスコアを平均することによって定量化されました。
複合スコアのプラスの変化は、サブテスト領域の能力が向上していることを示唆しています。
8 未満の複合スコアは欠陥を示唆しています。
複合スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが低いほど欠陥が多く、スコアが高いほど能力が高いことに対応します。
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ベースラインと6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のストレス指数の変化 第4版（PSI-IV）
時間枠：ベースラインと6週間
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PSI-IV は、親子システムにおけるストレスの大きさを評価します
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ベースラインと6週間
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継続的パフォーマンステスト (CPT) の精度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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CPT は、警戒心、注意力の持続、抑制制御を測定するための標準検査です。
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ベースラインと6週間
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カリフォルニア言語学習テスト - 児童版 (CVLT-C) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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CVLT-C テストは、言語教材の学習と想起のパフォーマンスを測定します
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadi Hosseini、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 328066
- R61MH119289 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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