- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002167
Eine neuartige fNIRS-Neurofeedback-Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
22. November 2023 aktualisiert von: Hadi Hosseini, Stanford University
Eine neuartige Neuromonitoring-geführte kognitive Intervention zur gezielten Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
Die vorgeschlagene Studie soll eine neuartige Intervention testen und validieren, die computergestütztes kognitives Training mit Echtzeit-Neuromonitoring und Neurofeedback integriert, um das Arbeitsgedächtnis zu verbessern, indem die individualisierten neuronalen Systeme untersucht werden, die dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.
Wir werden die vorgeschlagene Intervention an Kindern mit ADHS mit Arbeitsgedächtnisdefiziten testen.
In der Proof-of-Concept-Phase von R61 werden Zielbindung, effektive Dosis und Machbarkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Alter von 7 bis 11 Jahren
- Diagnose und/oder aktuelle Symptome von ADHS
- Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) ≥80
- Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
- Zu den zulässigen Komorbiditäten gehören oppositionelle trotzige Störungen, Lernbehinderungen mit Ausnahme von Legasthenie und leichte Angstzustände und/oder Depressionen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nicht unter Einbeziehung zulässig ist
- Sensorische Defizite, die die Teilnahme an Bewertungen oder Bildgebung ausschließen würden
- Geschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
- Kontraindikationen für MRT (z. Metallimplantate oder Klaustrophobie)
- Einschreibung in andere Interventionsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurofeedback
Die Neurofeedback-Gruppe erhält 12 Sitzungen mit computergestützter kognitiver Intervention in Kombination mit Neurofeedback im Labor.
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Die Neurofeedback-Gruppe wird die vorgeschlagene Intervention erhalten, die computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining mit Neuromonitoring und Neurofeedback integriert.
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Aktiver Komparator: Kognitives Training
Die kognitive Trainingsgruppe erhält 12 Sitzungen mit computergestützter kognitiver Intervention im Labor.
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Die kognitive Trainingsgruppe erhält ein computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining mit Leistungsfeedback.
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Kein Eingriff: Warteliste
Sowohl Neurofeedback- als auch kognitive Trainingsgruppen werden vor Beginn der entsprechenden Intervention einer Warteliste zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der frontal-parietalen Zielaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung der Aktivität im frontal-parietalen Zielnetzwerk, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während einer N-back-Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Auf das aufgezeichnete Signal wird ein allgemeines lineares Modell angewendet und die Beta-Koeffizienten aus dem Modell werden als Proxy für die Gehirnaktivität im fronto-paritealen Netzwerk extrahiert, das die Funktion des Arbeitsgedächtnisses unterstützt.
Es gibt keinen etablierten Bevölkerungsmittelwert für den Betakoeffizienten der Gehirnaktivität.
Höhere (niedrigere) Beta-Koeffizienten spiegeln eine höhere (geringere) Aktivierung im Zielhirnnetzwerk wider.
Eine positive Veränderung weist auf eine erhöhte Gehirnaktivität hin.
Eine erhöhte frontal-parietale Aktivität spiegelt eine bessere Einbindung dieses Gehirnnetzwerks während der Arbeitsgedächtnisleistung wider.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Genauigkeit einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe wurde als Prozentsatz korrekter Reaktionen auf Zielreize berechnet.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensänderung, Bewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF), Arbeitsgedächtnis-T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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BRIEF bewertet das Alltagsverhalten, das mit bestimmten Bereichen der Exekutivfunktionen verbunden ist.
Der KURZ-T-Score für das Arbeitsgedächtnis reicht von <30 bis >100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses hinweisen.
Niedrigere T-Werte bei BRIEF weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein KURZER Arbeitsgedächtnis-T-Score von 65 und höher weist auf Defizite im Arbeitsgedächtnis hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung der Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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WRAML-2 bewertet klinische Probleme bei Lern- und Gedächtnisfunktionen.
Der Wert des WRAML-2-Arbeitsgedächtnisindex liegt zwischen 50 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hinweisen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des ADHS-Indexwerts der 3. Auflage von Conner
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Conners 3 wird verwendet, um Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome zu messen.
Der ADHS-Indexwert nach Conners 3 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf erhöhte ADHS-Symptome hinweisen.
Ein ADHS-Indexwert nach Conners 3 von mehr als 65 weist auf die Diagnose ADHS hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des Unaufmerksamkeits-T-Scores von Conners 3. Auflage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Conners 3 wird verwendet, um Veränderungen der klinischen Unaufmerksamkeitssymptome zu messen.
Der Conners-3-Unaufmerksamkeits-T-Score reicht von <30 bis >100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit hinweisen.
Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Ein Unaufmerksamkeits-T-Score von 65 und höher weist auf Aufmerksamkeitsdefizite hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des zusammengesetzten Scores des Developmental NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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NEPSY-II besteht aus einer Reihe von Untertests zur Messung der für den Schulerfolg erforderlichen kognitiven Funktionen.
Die Untertests umfassen auditive Aufmerksamkeit und Reaktion, Hemmung, Wortlisteninterferenz und das Verstehen von Anweisungen.
Die zusammengesetzten Werte wurden durch Mittelung der Werte über die Unterskalen hinweg quantifiziert.
Eine positive Veränderung im zusammengesetzten Score deutet auf eine verbesserte Leistungsfähigkeit in Subtestbereichen hin.
Der Gesamtwert unter 8 weist auf Defizite hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20; Niedrigere Werte entsprechen mehr Defiziten und höhere Werte entsprechen mehr Fähigkeiten.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Parent Stress Index 4. Auflage (PSI-IV)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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PSI-IV bewertet das Ausmaß der Belastung im Eltern-Kind-System
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Grundlinie und 6 Wochen
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Änderung der Genauigkeit des kontinuierlichen Leistungstests (CPT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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CPT ist ein Standardtest zur Messung von Wachsamkeit, anhaltender Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des CVLT-C-Scores (California Verbal Learning Test – Children's Version).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Der CVLT-C-Test misst die Leistung beim Lernen und Abrufen verbaler Materialien
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadi Hosseini, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 328066
- R61MH119289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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