Новое вмешательство нейробиоуправления fNIRS для улучшения рабочей памяти при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
22 ноября 2023 г. обновлено: Hadi Hosseini, Stanford University
Новое когнитивное вмешательство, управляемое нейромониторингом, для целенаправленного улучшения рабочей памяти
Предлагаемое исследование предназначено для тестирования и проверки нового вмешательства, которое объединяет компьютеризированную когнитивную тренировку с нейромониторингом в реальном времени и нейробиоуправлением для улучшения рабочей памяти путем исследования индивидуализированных нейронных систем, лежащих в основе рабочей памяти.
Мы протестируем предлагаемое вмешательство на детях с СДВГ с дефицитом рабочей памяти.
На этапе проверки концепции R61 будет оцениваться целевое воздействие, эффективная доза и осуществимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения включают:
- Возраст от 7 до 11 лет
- Диагноз и/или текущие симптомы СДВГ
- Полный коэффициент интеллекта (IQ) ≥80
- Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF), шкала рабочей памяти t-score > 65
- Допустимые сопутствующие заболевания включают оппозиционно-вызывающее расстройство, трудности в обучении, за исключением дислексии, и легкую тревогу и/или депрессию.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого неврологического или психического заболевания, кроме разрешенных при включении
- Нарушения чувствительности, препятствующие участию в оценках или визуализации
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты или клаустрофобия)
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Группа нейробиоуправления проведет 12 сеансов компьютерного когнитивного вмешательства в сочетании с нейробиоуправлением в лаборатории.
|
Группа нейробиоуправления получит предложенное вмешательство, которое объединяет компьютеризированную тренировку рабочей памяти с нейромониторингом и нейробиоуправлением.
|
|
Активный компаратор: Когнитивный тренинг
Группа когнитивного обучения проведет 12 сеансов компьютерного когнитивного вмешательства в лаборатории.
|
Когнитивная тренировочная группа пройдёт компьютеризированную тренировку рабочей памяти с обратной связью.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Группы нейробиоуправления и когнитивного обучения будут включены в список ожидания до начала соответствующего вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевой лобно-теменной активности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Изменение активности целевой лобно-теменной сети, измеренное с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) во время задачи на рабочую память N-обратно.
К записанному сигналу применяется общая линейная модель, и бета-коэффициенты из модели извлекаются в качестве показателя активности мозга в лобно-паритальной сети, которая отвечает за функцию рабочей памяти.
Не существует установленного популяционного среднего значения бета-коэффициента мозговой активности.
Более высокие (более низкие) бета-коэффициенты отражают более высокую (более низкую) активацию в целевой сети мозга.
Положительное изменение указывает на повышение мозговой активности.
Повышенная лобно-теменная активность отражает лучшее участие этой мозговой сети во время работы рабочей памяти.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение производительности рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Точность в задаче на рабочую память N-back рассчитывалась как процент правильных ответов на целевые стимулы.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга поведения исполнительных функций (КРАТКО), T-показатель рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
BRIEF оценивает повседневное поведение, связанное с конкретными областями исполнительных функций.
КРАТКО: Т-показатель рабочей памяти варьируется от <30 до >100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения рабочей памяти.
Более низкие Т-показатели по тесту BRIEF указывают на лучшую рабочую память.
Т-показатель, равный 50, указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
КРАТКОЕ Т-показатель рабочей памяти 65 и выше указывает на дефицит рабочей памяти.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение в широкой оценке памяти и обучения 2 (WRAML-2), оценка общего индекса памяти
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
WRAML-2 оценивает клинические проблемы функций обучения и памяти.
Индекс рабочей памяти WRAML-2 варьируется от 50 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение показателей индекса СДВГ Коннерса, 3-е издание
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Conners 3 будет использоваться для измерения изменений клинических симптомов СДВГ.
Индекс СДВГ по Коннерсу 3 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов СДВГ.
Показатель индекса СДВГ по Коннерсу 3 выше 65 указывает на диагноз СДВГ.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение Т-показателя невнимательности Коннерса, 3-е издание
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Conners 3 будет использоваться для измерения изменений клинических симптомов невнимательности.
T-показатель невнимательности Коннерса 3 варьируется от <30 до >100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения внимания.
Т-показатель, равный 50, указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Т-показатель невнимательности 65 и выше указывает на дефицит внимания.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение сводного показателя нейропсихологической оценки развития II (NEPSY-II)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
NEPSY-II состоит из набора субтестов, измеряющих когнитивные функции, необходимые для успеха в школе.
Субтесты включают в себя слуховое внимание и реакцию, торможение, вмешательство в список слов и понимание инструкций.
Составные баллы были количественно определены путем усреднения баллов по подшкалам.
Положительное изменение совокупного балла предполагает повышение способностей в областях подтестов.
Суммарный балл ниже 8 указывает на дефицит.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 20; более низкие баллы соответствуют большему дефициту, а более высокие баллы соответствуют большему количеству способностей.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса стресса родителей, 4-е издание (PSI-IV)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
PSI-IV оценивает величину стресса в системе родитель-ребенок
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение точности непрерывного теста производительности (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
CPT — стандартный тест для измерения бдительности, устойчивого внимания и тормозного контроля.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение калифорнийского теста на вербальное обучение — оценка детской версии (CVLT-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Тест CVLT-C измеряет эффективность изучения и запоминания вербальных материалов.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadi Hosseini, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 328066
- R61MH119289 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .