Un nuovo intervento di neurofeedback fNIRS per il miglioramento della memoria di lavoro nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
22 novembre 2023 aggiornato da: Hadi Hosseini, Stanford University
Un nuovo intervento cognitivo guidato di neuromonitoraggio per il miglioramento mirato della memoria di lavoro
Lo studio proposto è quello di testare e convalidare un nuovo intervento che integra la formazione cognitiva computerizzata con il neuromonitoraggio in tempo reale e il neurofeedback per migliorare la memoria di lavoro sondando i sistemi neurali individualizzati alla base della memoria di lavoro.
Testeremo l'intervento proposto su bambini con ADHD con deficit di memoria di lavoro.
La fase di prova del concetto R61 valuterà l'impegno target, la dose efficace e la fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Età da 7 a 11 anni
- Diagnosi e/o sintomi attuali di ADHD
- Quoziente di intelligenza (QI) a fondo scala ≥80
- Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF), punteggio t della scala della memoria di lavoro> 65
- Le comorbilità consentite includono disturbo oppositivo provocatorio, difficoltà di apprendimento esclusa la dislessia e lieve ansia e/o depressione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche diverse da quelle consentite dall'inclusione
- Deficit sensoriali che precluderebbero la partecipazione a valutazioni o imaging
- Storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici o claustrofobia)
- Iscrizione ad altri studi di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback
Il gruppo Neurofeedback riceverà 12 sessioni di intervento cognitivo computerizzato combinato con neurofeedback in laboratorio.
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Il gruppo di Neurofeedback riceverà l'intervento proposto che integra l'allenamento computerizzato della memoria di lavoro con il neuromonitoraggio e il neurofeedback.
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Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
Il gruppo di Cognitive Training riceverà 12 sessioni di intervento cognitivo computerizzato in laboratorio.
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Il gruppo di formazione cognitiva riceverà una formazione computerizzata sulla memoria di lavoro con feedback sulle prestazioni.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Entrambi i gruppi Neurofeedback e Cognitive Training saranno assegnati alla lista d'attesa prima di iniziare l'intervento corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività target frontale-parietale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Cambiamento nell'attività nella rete frontale-parietale target misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante un'attività di memoria di lavoro N-back.
Un modello lineare generale viene applicato al segnale registrato e i coefficienti beta del modello vengono estratti come proxy dell'attività cerebrale nella rete fronto-pariteale che serve la funzione della memoria di lavoro.
Non esiste una media della popolazione stabilita per il coefficiente beta dell'attività cerebrale.
Coefficienti beta più alti (più bassi) riflettono un’attivazione più alta (più bassa) nella rete cerebrale bersaglio.
Un cambiamento positivo indica una maggiore attività cerebrale.
L’aumento dell’attività frontale-parietale riflette un migliore coinvolgimento di questa rete cerebrale durante le prestazioni della memoria di lavoro.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La precisione in un compito di memoria di lavoro N-back è stata calcolata come percentuale di risposte corrette agli stimoli target.
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF), punteggio T della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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BRIEF valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive.
Il punteggio T BREVE della memoria di lavoro varia da <30 a >100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della memoria di lavoro.
Punteggi T più bassi su BRIEF indicano una migliore memoria di lavoro.
Il punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
BREVE memoria di lavoro Un punteggio T pari a 65 e superiore è indicativo di deficit nella memoria di lavoro.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento 2 (WRAML-2), punteggio dell'indice di memoria generale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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WRAML-2 valuta i problemi clinici nelle funzioni di apprendimento e memoria.
Il punteggio del WRAML-2 Working Memory Index varia da 50 a 150 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio dell'indice ADHD di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Conners 3 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi clinici dell'ADHD.
Il punteggio dell'indice ADHD di Conners 3 varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi ADHD elevati.
Il punteggio dell'indice ADHD di Conners 3 superiore a 65 è indicativo della diagnosi di ADHD.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio T di disattenzione di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Conners 3 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi di disattenzione clinica.
Il punteggio t di disattenzione di Conners 3 varia da <30 a >100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dell'attenzione.
Il punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio t di disattenzione pari o superiore a 65 è indicativo di deficit di attenzione.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio composito della valutazione neuropsicologica dello sviluppo II (NEPSY-II).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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NEPSY-II consiste in una serie di sottotest che misurano le funzioni cognitive necessarie per il successo scolastico.
I sottotest includono attenzione e risposta uditiva, inibizione, interferenza con elenchi di parole e comprensione delle istruzioni.
I punteggi compositi sono stati quantificati facendo la media dei punteggi tra le sottoscale.
Un cambiamento positivo nel punteggio composito suggerisce una maggiore abilità nei domini dei sottotest.
Il punteggio composito inferiore a 8 suggerisce deficit.
I punteggi compositi vanno da 0 a 20; i punteggi più bassi corrispondono a più deficit, mentre i punteggi più alti corrispondono a più abilità.
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basale e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di stress dei genitori 4a edizione (PSI-IV)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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PSI-IV valuta l'entità dello stress nel sistema genitore-figlio
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basale e 6 settimane
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Modifica della precisione del test di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Il CPT è un test standard per misurare la vigilanza, l’attenzione sostenuta e il controllo inibitorio.
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basale e 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio del test di apprendimento verbale della California - Versione per bambini (CVLT-C).
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Il test CVLT-C misura le prestazioni nell'apprendimento e nel ricordare materiali verbali
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadi Hosseini, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 328066
- R61MH119289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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