Nowatorska interwencja neurofeedback fNIRS w celu poprawy pamięci roboczej w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hadi Hosseini, Stanford University
Nowatorska interwencja poznawcza kierowana neuromonitoringiem w celu ukierunkowanego wzmocnienia pamięci roboczej
Proponowane badanie ma na celu przetestowanie i zweryfikowanie nowatorskiej interwencji, która integruje skomputeryzowany trening poznawczy z neuromonitorowaniem w czasie rzeczywistym i neurofeedbackiem w celu poprawy pamięci roboczej poprzez sondowanie zindywidualizowanych systemów neuronowych leżących u podstaw pamięci roboczej.
Zaproponowaną interwencję przetestujemy na dzieciach z ADHD z deficytami pamięci operacyjnej.
Faza weryfikacji koncepcji R61 oceni docelowe zaangażowanie, skuteczną dawkę i wykonalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Wiek od 7 do 11 lat
- Rozpoznanie i/lub obecne objawy ADHD
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) ≥80
- Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF), skala pamięci roboczej t-score > 65
- Dozwolone choroby współistniejące obejmują zaburzenie opozycyjno-buntownicze, trudności w uczeniu się z wyłączeniem dysleksji oraz łagodny lęk i/lub depresję.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż dozwolone w ramach włączenia
- Deficyty czuciowe, które wykluczają udział w ocenach lub obrazowaniu
- Historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności
- Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty lub klaustrofobia)
- Włączenie do innych badań interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Grupa Neurofeedback otrzyma 12 sesji skomputeryzowanej interwencji poznawczej połączonej z neurofeedbackiem w laboratorium.
|
Grupa Neurofeedback otrzyma proponowaną interwencję, która integruje skomputeryzowany trening pamięci roboczej z neuromonitoringiem i neurofeedbackiem.
|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Grupa Treningu Poznawczego otrzyma 12 sesji skomputeryzowanej interwencji poznawczej w laboratorium.
|
Grupa szkoleniowa poznawcza przejdzie skomputeryzowany trening pamięci roboczej z informacją zwrotną na temat wydajności.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zarówno grupy Neurofeedback, jak i Treningu Poznawczego zostaną przypisane do listy oczekujących przed rozpoczęciem odpowiedniej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana docelowej aktywności czołowo-ciemieniowej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Zmiana aktywności w docelowej sieci czołowo-ciemieniowej mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas zadania pamięci roboczej N-back.
Do zarejestrowanego sygnału stosuje się ogólny model liniowy, a z modelu wyodrębnia się współczynniki beta jako wskaźnik zastępczy aktywności mózgu w sieci czołowo-ciemieniowej, która zakłóca funkcję pamięci roboczej.
Nie ma ustalonej średniej populacji dla współczynnika beta aktywności mózgu.
Wyższe (niższe) współczynniki beta odzwierciedlają wyższą (niższą) aktywację w docelowej sieci mózgowej.
Pozytywna zmiana wskazuje na zwiększoną aktywność mózgu.
Zwiększona aktywność czołowo-ciemieniowa odzwierciedla lepsze zaangażowanie tej sieci mózgowej podczas wydajności pamięci roboczej.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Dokładność w zadaniu pamięci roboczej N-back obliczono jako procent prawidłowych odpowiedzi na bodźce docelowe.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF), wynik T-score pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
BRIEF ocenia codzienne zachowania związane z określonymi obszarami funkcji wykonawczych.
KRÓTKI wynik T-score pamięci roboczej waha się od <30 do >100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie pamięci roboczej.
Niższe wyniki T w badaniu BRIEF wskazują na lepszą pamięć roboczą.
Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
KRÓTKA pamięć robocza T-score wynosząca 65 i więcej wskazuje na deficyty pamięci roboczej.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się 2 (WRAML-2), ogólny wynik indeksu pamięci
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
WRAML-2 ocenia problemy kliniczne w zakresie funkcji uczenia się i pamięci.
Wynik indeksu pamięci roboczej WRAML-2 waha się od 50 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku indeksu ADHD Connersa w trzeciej edycji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Conners 3 będzie używany do pomiaru zmian w klinicznych objawach ADHD.
Wynik indeksu Conners 3 ADHD mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższone objawy ADHD.
Wynik wskaźnika Conners 3 ADHD wyższy niż 65 wskazuje na diagnozę ADHD.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku T-score nieuwagi Connera w trzeciej edycji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Conners 3 będzie używany do pomiaru zmian w objawach klinicznych nieuwagi.
Wynik t nieuwagi Connera mieści się w zakresie od <30 do >100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie uwagi.
Wynik T wynoszący 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wynik t nieuwagi wynoszący 65 i więcej wskazuje na deficyty uwagi.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana w złożonym wyniku oceny rozwojowej NEuroPSYchologicznej II (NEPSY-II).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
NEPSY-II składa się z zestawu podtestów mierzących funkcje poznawcze niezbędne do osiągnięcia sukcesu w szkole.
Podtesty obejmują uwagę i reakcję słuchową, hamowanie, zakłócanie listy słów i zrozumienie instrukcji.
Złożone wyniki zostały określone ilościowo poprzez uśrednienie wyników w podskalach.
Pozytywna zmiana w wyniku złożonym sugeruje zwiększoną zdolność w domenach podtestów.
Złożony wynik poniżej 8 sugeruje deficyty.
Złożone wyniki wahają się od 0 do 20; niższe wyniki odpowiadają większym deficytom, a wyższe wyniki odpowiadają większym umiejętnościom.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodziców, wydanie 4 (PSI-IV)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
PSI-IV ocenia wielkość stresu w układzie rodzic-dziecko
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana dokładności testu ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
CPT to standardowy test mierzący czujność, ciągłą uwagę i kontrolę hamowania.
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego – wersja dla dzieci (CVLT-C).
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Test CVLT-C mierzy wydajność w uczeniu się i zapamiętywaniu materiałów werbalnych
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadi Hosseini, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 328066
- R61MH119289 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .