En ny fNIRS-nevrofeedback-intervensjon for å forbedre arbeidsminnet ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
22. november 2023 oppdatert av: Hadi Hosseini, Stanford University
En ny nevromonitoreringsveiledet kognitiv intervensjon for målrettet forbedring av arbeidsminnet
Den foreslåtte studien er å teste og validere en ny intervensjon som integrerer datastyrt kognitiv trening med sanntids nevromonitorering og nevrofeedback for å forbedre arbeidsminnet ved å sondere de individualiserte nevrale systemene som ligger til grunn for arbeidsminnet.
Vi vil teste den foreslåtte intervensjonen på barn med ADHD med nedsatt arbeidsminne.
R61 proof-of-concept-fasen vil vurdere målengasjementet, effektiv dose og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Alder fra 7 til 11 år
- Diagnose og/eller aktuelle symptomer på ADHD
- Fullskala intelligenskvotient (IQ) ≥80
- Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
- Tillatte komorbiditeter inkluderer opposisjonell trassig lidelse, lærevansker unntatt dysleksi og mild angst og/eller depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom andre enn de som er tillatt under inkludering
- Sensoriske mangler som ville utelukke deltakelse i vurderinger eller bildediagnostikk
- Historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater eller klaustrofobi)
- Påmelding til andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Neurofeedback-gruppen vil motta 12 økter med datastyrt kognitiv intervensjon kombinert med neurofeedback i laboratoriet.
|
Neurofeedback-gruppen vil motta den foreslåtte intervensjonen som integrerer datastyrt arbeidsminnetrening med nevromonitorering og neurofeedback.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Kognitiv treningsgruppen vil motta 12 økter med datastyrt kognitiv intervensjon i laboratoriet.
|
Kognitiv treningsgruppen vil få datastyrt arbeidsminnetrening med ytelsesfeedback.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Både nevrofeedback- og kognitiv treningsgrupper vil bli tildelt venteliste før den tilsvarende intervensjonen starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål frontal-parietal aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Endring i aktivitet i målet frontal-parietale nettverk målt ved funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) under en N-rygg arbeidsminneoppgave.
En generell lineær modell brukes på registrert signal, og beta-koeffisientene fra modellen trekkes ut som en proxy for hjerneaktivitet i fronto-paritealt nettverk som tjener arbeidsminnefunksjonen.
Det er ingen etablert gjennomsnitt for beta-koeffisienten for hjerneaktivitet.
Høyere (lavere) beta-koeffisienter reflekterer høyere (lavere) aktivering i målhjernenettverket.
En positiv endring indikerer økt hjerneaktivitet.
Økt frontal-parietal aktivitet reflekterer bedre engasjement av dette hjernenettverket under arbeidsminneytelse.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i arbeidsminneytelse
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Nøyaktighet i en N-rygg arbeidsminneoppgave ble beregnet som prosentandelen av korrekte responser på målstimuli.
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Working Memory T-score
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
KORT vurderer daglig atferd knyttet til spesifikke domener av de utøvende funksjonene.
KORT arbeidsminne T-score varierer fra <30 til >100 med høyere skåre som indikerer større svekkelse i arbeidsminnet.
Lavere T-score på BRIEF indikerer bedre arbeidsminne.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
KORT arbeidsminne T-score på 65 og høyere indikerer mangler i arbeidsminnet.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), generell minneindekspoeng
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
WRAML-2 vurderer kliniske problemer i lærings- og hukommelsesfunksjoner.
WRAML-2 arbeidsminneindeksscore varierer fra 50 til 150 med høyere poengsum som indikerer bedre arbeidsminneytelse
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i Conners 3rd Edition ADHD Index Score
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Conners 3 vil bli brukt til å måle endringer i kliniske ADHD-symptomer.
Conners 3 ADHD-indeksscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer forhøyede ADHD-symptomer.
Conners 3 ADHD-indeksscore på høyere enn 65 er en indikasjon på ADHD-diagnose.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i Conners 3rd Edition Uoppmerksomhet T-score
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Conners 3 vil bli brukt til å måle endringer i kliniske uoppmerksomhetssymptomer.
Conners 3 uoppmerksomhet t-score varierer fra <30 til >100 med høyere skårer som indikerer større svekkelse i oppmerksomhet.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Uoppmerksomhet t-score på 65 og høyere er en indikasjon på underskudd i oppmerksomhet.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i utviklingsmessig NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II) Composite Score
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
NEPSY-II består av et sett med deltester som måler kognitive funksjoner som kreves for å lykkes på skolen.
Deltestene inkluderer auditiv oppmerksomhet og respons, hemming, ordlisteforstyrrelser og forståelse av instruksjoner.
De sammensatte skårene ble kvantifisert ved å snitte skårene på tvers av underskalaer.
En positiv endring i sammensatt poengsum antyder økt evne i deltestdomener.
Den sammensatte poengsummen under 8 antyder underskudd.
De sammensatte poengsummene varierer fra 0 til 20; lavere poengsum tilsvarer flere underskudd, og høyere poengsum tilsvarer flere evner.
|
baseline og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestressindeks 4. utgave (PSI-IV)
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
PSI-IV evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-systemet
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i Continuous Performance Test (CPT) nøyaktighet
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
CPT er standard test for å måle årvåkenhet, vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring i California Verbal Learning Test - Score for barneversjon (CVLT-C).
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
CVLT-C-test måler ytelse i læring og tilbakekalling av verbalt materiale
|
baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadi Hosseini, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 328066
- R61MH119289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .