Nová intervence fNIRS neurofeedback pro zlepšení pracovní paměti u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Hadi Hosseini, Stanford University
Nová kognitivní intervence vedená neuromonitoringem pro cílené zlepšení pracovní paměti
Navrhovaná studie má otestovat a ověřit nový zásah, který integruje počítačový kognitivní trénink s neuromonitoringem v reálném čase a neurofeedbackem, aby se zlepšila pracovní paměť sondováním individualizovaných nervových systémů, které jsou základem pracovní paměti.
Navrhovanou intervenci vyzkoušíme na dětech s ADHD s deficitem pracovní paměti.
Fáze R61 proof-of-concept posoudí cílové zapojení, efektivní dávku a proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Věk od 7 do 11 let
- Diagnóza a/nebo současné příznaky ADHD
- Kvocient plné inteligence (IQ) ≥80
- Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF), škála pracovní paměti t-score > 65
- Mezi povolené komorbidity patří porucha opozičního vzdoru, poruchy učení s výjimkou dyslexie a mírná úzkost a/nebo deprese.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než povoleného v rámci zařazení
- Senzorické deficity, které by vylučovaly účast na hodnoceních nebo zobrazování
- Anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo klaustrofobie)
- Zápis do jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback
Skupina Neurofeedback obdrží 12 sezení počítačové kognitivní intervence kombinované s neurofeedbackem v laboratoři.
|
Skupina Neurofeedback obdrží navrhovanou intervenci, která integruje počítačový trénink pracovní paměti s neuromonitoringem a neurofeedbackem.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Skupina kognitivního tréninku absolvuje 12 sezení počítačové kognitivní intervence v laboratoři.
|
Kognitivní tréninková skupina dostane počítačový trénink pracovní paměti se zpětnou vazbou na výkon.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Skupiny Neurofeedback i Kognitivní trénink budou zařazeny do pořadníku před zahájením příslušné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cílové frontálně-parietální aktivitě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna aktivity v cílové frontálně-parietální síti měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) během úlohy N-back pracovní paměti.
Na zaznamenaný signál je aplikován obecný lineární model a beta koeficienty z modelu jsou extrahovány jako proxy pro mozkovou aktivitu ve fronto-pariteální síti, která slouží jako funkce pracovní paměti.
Neexistuje žádný stanovený průměr populace pro koeficient beta mozkové aktivity.
Vyšší (nižší) koeficienty beta odrážejí vyšší (nižší) aktivaci v cílové mozkové síti.
Pozitivní změna ukazuje na zvýšenou mozkovou aktivitu.
Zvýšená frontálně-parietální aktivita odráží lepší zapojení této mozkové sítě při výkonu pracovní paměti.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Přesnost v úloze N-back pracovní paměti byla vypočtena jako procento správných odpovědí na cílové podněty.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF), T-skóre pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
BRIEF hodnotí každodenní chování spojené se specifickými oblastmi výkonných funkcí.
BRIEF T-skóre pracovní paměti se pohybuje od <30 do >100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení pracovní paměti.
Nižší T-skóre na BRIEF značí lepší pracovní paměť.
T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
STRUČNÉ T-skóre pracovní paměti 65 a vyšší svědčí o deficitech pracovní paměti.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
WRAML-2 hodnotí klinické problémy v učení a paměťových funkcích.
Skóre indexu pracovní paměti WRAML-2 se pohybuje od 50 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon pracovní paměti
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre indexu ADHD podle Conners 3rd Edition
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Konnery 3 budou použity k měření změn klinických příznaků ADHD.
Conners 3 skóre indexu ADHD se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy ADHD.
Conners 3 skóre indexu ADHD vyšší než 65 svědčí pro diagnózu ADHD.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v Conners 3rd Edition Nepozornost T-skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Konnery 3 budou použity k měření změn klinických příznaků nepozornosti.
Conners 3 t-skóre nepozornosti se pohybuje od <30 do >100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu pozornosti.
T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre nepozornosti 65 a vyšší ukazuje na deficit pozornosti.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna ve vývojovém NEuroPSYchologickém hodnocení II (NEPSY-II) Složené skóre
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
NEPSY-II se skládá ze sady subtestů měřících kognitivní funkce potřebné pro úspěch ve škole.
Subtesty zahrnují sluchovou pozornost a odezvu, inhibici, interferenci se seznamem slov a porozumění instrukcím.
Složená skóre byla kvantifikována zprůměrováním skóre napříč dílčími škálami.
Pozitivní změna ve složeném skóre naznačuje zvýšenou schopnost v subtestových doménách.
Složené skóre pod 8 naznačuje deficity.
Složené skóre se pohybuje od 0 do 20; nižší skóre odpovídá většímu deficitu a vyšší skóre odpovídá více schopnostem.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rodičovského stresu 4. vydání (PSI-IV)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
PSI-IV hodnotí velikost stresu v systému rodič-dítě
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna přesnosti testu kontinuálního výkonu (CPT).
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
CPT je standardní test pro měření bdělosti, trvalé pozornosti a inhibiční kontroly.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v Kalifornském testu verbálního učení – skóre dětské verze (CVLT-C).
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Test CVLT-C měří výkon při učení a vybavování si verbálních materiálů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadi Hosseini, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 328066
- R61MH119289 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .