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Una nueva intervención de neurorretroalimentación fNIRS para mejorar la memoria de trabajo en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Hadi Hosseini, Stanford University

Una nueva intervención cognitiva guiada por neuromonitorización para la mejora específica de la memoria de trabajo

El estudio propuesto consiste en probar y validar una intervención novedosa que integra entrenamiento cognitivo computarizado con neuromonitoreo y neurorretroalimentación en tiempo real para mejorar la memoria de trabajo mediante el sondeo de los sistemas neuronales individualizados que subyacen a la memoria de trabajo. Probaremos la intervención propuesta en niños con TDAH con déficit de memoria de trabajo. La fase de prueba de concepto del R61 evaluará el compromiso del objetivo, la dosis efectiva y la viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Edad de 7 a 11 años
  • Diagnóstico y/o síntomas actuales del TDAH
  • Cociente de inteligencia (CI) completo ≥80
  • Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF), puntuación t de la escala de memoria de trabajo > 65
  • Las comorbilidades permitidas incluyen trastorno negativista desafiante, problemas de aprendizaje que excluyen la dislexia y ansiedad y/o depresión leves.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave distinta de las permitidas en la inclusión
  • Déficits sensoriales que impedirían la participación en evaluaciones o imágenes.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. implantes metálicos o claustrofobia)
  • Inscripción en otros estudios de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación
El grupo de Neurofeedback recibirá 12 sesiones de intervención cognitiva computarizada combinada con neurofeedback en el laboratorio.
Conductual: Neurorretroalimentación
El grupo de Neurofeedback recibirá la intervención propuesta que integra el entrenamiento de la memoria de trabajo computarizado con neuromonitorización y neurofeedback.
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo
El grupo de Entrenamiento Cognitivo recibirá 12 sesiones de intervención cognitiva computarizada en el laboratorio.
Conductual: Entrenamiento cognitivo
El grupo de entrenamiento cognitivo recibirá entrenamiento de memoria de trabajo computarizado con retroalimentación de desempeño.
Sin intervención: Lista de espera
Tanto los grupos de Neurofeedback como de Entrenamiento Cognitivo serán asignados a lista de espera antes de iniciar la intervención correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad frontal-parietal objetivo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la actividad en la red frontal-parietal objetivo medido mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) durante una tarea de memoria de trabajo N-back. Se aplica un modelo lineal general a la señal registrada y los coeficientes beta del modelo se extraen como un indicador de la actividad cerebral en la red frontopariteal que favorece la función de la memoria de trabajo. No existe una media poblacional establecida para el coeficiente beta de actividad cerebral. Los coeficientes beta más altos (más bajos) reflejan una activación más alta (más baja) en la red cerebral objetivo. Un cambio positivo indica una mayor actividad cerebral. El aumento de la actividad frontal-parietal refleja una mejor participación de esta red cerebral durante el desempeño de la memoria de trabajo.
línea de base y 6 semanas
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La precisión en una tarea de memoria de trabajo N-back se calculó como el porcentaje de respuestas correctas a los estímulos objetivo.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF), puntuación T de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
BRIEF evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas. La puntuación T de la memoria de trabajo BREVE varía de <30 a >100 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la memoria de trabajo. Las puntuaciones T más bajas en BRIEF indican una mejor memoria de trabajo. La puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. BREVE La puntuación T de memoria de trabajo de 65 o más es indicativa de déficits en la memoria de trabajo.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la evaluación de amplio rango de memoria y aprendizaje 2 (WRAML-2), puntuación del índice de memoria general
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
WRAML-2 evalúa problemas clínicos en las funciones de aprendizaje y memoria. La puntuación del índice de memoria de trabajo WRAML-2 varía de 50 a 150 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo
línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación del índice de TDAH de la tercera edición de Conners
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Conners 3 se utilizará para medir los cambios en los síntomas clínicos del TDAH. La puntuación del índice de TDAH de Conners 3 varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican síntomas elevados de TDAH. Una puntuación del índice de TDAH de Conners 3 superior a 65 es indicativa de diagnóstico de TDAH.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación T de falta de atención de la tercera edición de Conners
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Conners 3 se utilizará para medir cambios en los síntomas de falta de atención clínica. La puntuación t de falta de atención de Conners 3 varía de <30 a >100 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la atención. La puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación t de falta de atención de 65 o más es indicativa de déficit de atención.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación compuesta de la Evaluación NEuroPSYcológica del Desarrollo II (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
NEPSY-II consta de un conjunto de subpruebas que miden las funciones cognitivas necesarias para el éxito en la escuela. Las subpruebas incluyen atención y respuesta auditivas, inhibición, interferencia en listas de palabras y comprensión de instrucciones. Las puntuaciones compuestas se cuantificaron promediando las puntuaciones de las subescalas. Un cambio positivo en la puntuación compuesta sugiere una mayor capacidad en los dominios de las subpruebas. La puntuación compuesta por debajo de 8 sugiere déficits. Las puntuaciones compuestas varían de 0 a 20; Las puntuaciones más bajas corresponden a más déficits y las puntuaciones más altas corresponden a más habilidades.
línea de base y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de estrés de los padres, 4.ª edición (PSI-IV)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
PSI-IV evalúa la magnitud del estrés en el sistema padre-hijo
línea de base y 6 semanas
Cambio en la precisión de la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
CPT es una prueba estándar para medir la vigilancia, la atención sostenida y el control inhibitorio.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal de California: versión para niños (CVLT-C)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La prueba CVLT-C mide el desempeño en el aprendizaje y la recuperación de materiales verbales
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Hadi Hosseini, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 328066
  • R61MH119289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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