Een nieuwe fNIRS neurofeedback-interventie voor verbetering van het werkgeheugen bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
22 november 2023 bijgewerkt door: Hadi Hosseini, Stanford University
Een nieuwe neuromonitoring-geleide cognitieve interventie voor gerichte verbetering van het werkgeheugen
De voorgestelde studie is het testen en valideren van een nieuwe interventie die gecomputeriseerde cognitieve training integreert met real-time neuromonitoring en neurofeedback om het werkgeheugen te verbeteren door de geïndividualiseerde neurale systemen die ten grondslag liggen aan het werkgeheugen te onderzoeken.
We gaan de voorgestelde interventie testen bij kinderen met ADHD met werkgeheugenstoornissen.
De R61 proof-of-concept-fase zal de doelbetrokkenheid, effectieve dosis en haalbaarheid beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Leeftijd van 7 tot 11 jaar
- Diagnose en/of huidige symptomen van ADHD
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal ≥80
- Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), werkgeheugenschaal t-score > 65
- Toegestane comorbiditeiten zijn onder meer oppositioneel-opstandige stoornis, leerstoornissen exclusief dyslexie en milde angst en/of depressie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen anders dan toegestaan onder opname
- Zintuiglijke tekorten die deelname aan beoordelingen of beeldvorming in de weg staan
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten of claustrofobie)
- Inschrijving in andere interventiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback
De Neurofeedback-groep krijgt 12 sessies computergestuurde cognitieve interventie in combinatie met neurofeedback in het lab.
|
De Neurofeedback-groep krijgt de voorgestelde interventie die geautomatiseerde werkgeheugentraining integreert met neuromonitoring en neurofeedback.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training
De groep Cognitieve Training krijgt 12 sessies computergestuurde cognitieve interventie in het laboratorium.
|
De Cognitieve trainingsgroep krijgt computergestuurde werkgeheugentraining met prestatiefeedback.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Zowel Neurofeedback- als Cognitieve Training-groepen worden toegewezen aan een wachtlijst voordat de bijbehorende interventie wordt gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frontaal-pariëtale doelactiviteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Verandering in activiteit in het frontaal-pariëtale doelnetwerk gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens een N-back werkgeheugentaak.
Een algemeen lineair model wordt toegepast op het geregistreerde signaal en de bètacoëfficiënten uit het model worden geëxtraheerd als een proxy voor hersenactiviteit in het fronto-pariteale netwerk dat de werkgeheugenfunctie ondersteunt.
Er is geen vastgesteld populatiegemiddelde voor de bètacoëfficiënt van hersenactiviteit.
Hogere (lagere) bètacoëfficiënten weerspiegelen een hogere (lagere) activering in het doelhersennetwerk.
Een positieve verandering duidt op verhoogde hersenactiviteit.
Verhoogde frontaal-pariëtale activiteit weerspiegelt een betere betrokkenheid van dit hersennetwerk tijdens werkgeheugenprestaties.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De nauwkeurigheid van een N-back-werkgeheugentaak werd berekend als het percentage correcte reacties op doelstimuli.
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie (KORT), T-score voor werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
BRIEF beoordeelt alledaags gedrag dat verband houdt met specifieke domeinen van de executieve functies.
KORTE T-score voor werkgeheugen varieert van <30 tot >100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van het werkgeheugen.
Lagere T-scores op BRIEF duiden op een beter werkgeheugen.
Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
KORT werkgeheugen Een T-score van 65 en hoger wijst op tekorten in het werkgeheugen.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in brede beoordeling van geheugen en leren 2 (WRAML-2), algemene geheugenindexscore
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
WRAML-2 beoordeelt klinische problemen op het gebied van leer- en geheugenfuncties.
De WRAML-2 Working Memory Index-score varieert van 50 tot 150, waarbij hogere scores duiden op betere werkgeheugenprestaties
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in de ADHD-indexscore van Conners 3e editie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Conners 3 zal worden gebruikt om veranderingen in klinische ADHD-symptomen te meten.
Conners 3 ADHD-indexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op verhoogde ADHD-symptomen.
Conners 3 ADHD-indexscore van hoger dan 65 is indicatief voor de diagnose ADHD.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Conners 3e editie onoplettendheid T-score
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Conners 3 zal worden gebruikt om veranderingen in klinische onoplettendheidssymptomen te meten.
Conners 3 onoplettendheid t-score varieert van <30 tot >100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aandachtsstoornis.
Een T-score van 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een t-score voor onoplettendheid van 65 en hoger duidt op een tekort aan aandacht.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in de ontwikkelings-NEuroPSYchologische Assessment II (NEPSY-II) samengestelde score
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
NEPSY-II bestaat uit een reeks subtests die de cognitieve functies meten die nodig zijn voor succes op school.
De subtests omvatten auditieve aandacht en respons, remming, interferentie in de woordenlijst en begrip van instructies.
De samengestelde scores werden gekwantificeerd door de scores over de subschalen te middelen.
Een positieve verandering in de samengestelde score duidt op een groter vermogen in subtestdomeinen.
De samengestelde score onder de 8 duidt op tekorten.
De samengestelde scores variëren van 0 tot 20; lagere scores komen overeen met meer tekorten, en hogere scores komen overeen met meer vaardigheden.
|
basislijn en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Parent Stress Index 4e editie (PSI-IV)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
PSI-IV evalueert de omvang van stress in het ouder-kindsysteem
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van de continue prestatietest (CPT).
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
CPT is een standaardtest voor het meten van waakzaamheid, aanhoudende aandacht en remmende controle.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in de score van de California Verbal Learning Test - Children's Version (CVLT-C).
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De CVLT-C-test meet de prestaties bij het leren en herinneren van verbale materialen
|
basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadi Hosseini, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 328066
- R61MH119289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .