En ny fNIRS-neurofeedback-intervention til forbedring af arbejdshukommelsen ved opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet (ADHD)
22. november 2023 opdateret af: Hadi Hosseini, Stanford University
En ny neuromonitoring guidet kognitiv intervention til målrettet forbedring af arbejdshukommelsen
Den foreslåede undersøgelse skal teste og validere en ny intervention, der integrerer computerstyret kognitiv træning med neuromonitorering og neurofeedback i realtid for at forbedre arbejdshukommelsen ved at sondere de individualiserede neurale systemer, der ligger til grund for arbejdshukommelsen.
Vi vil teste den foreslåede intervention på børn med ADHD med arbejdshukommelsessvigt.
R61 proof-of-concept-fasen vil vurdere målengagementet, den effektive dosis og gennemførligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Alder fra 7 til 11 år
- Diagnose og/eller aktuelle symptomer på ADHD
- Fuldskala intelligenskvotient (IQ) ≥80
- Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
- Tilladte komorbiditeter omfatter oppositionel trodslidelse, indlæringsvanskeligheder eksklusive ordblindhed og mild angst og/eller depression.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom ud over dem, der er tilladt under inklusion
- Sensoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i vurderinger eller billeddannelse
- Anamnese med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed
- Kontraindikationer til MR (f. metalimplantater eller klaustrofobi)
- Tilmelding til andre interventionsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback
Neurofeedback-gruppen vil modtage 12 sessioner med computerstyret kognitiv intervention kombineret med neurofeedback i laboratoriet.
|
Neurofeedback-gruppen vil modtage den foreslåede intervention, som integrerer computerstyret arbejdshukommelsestræning med neuromonitorering og neurofeedback.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Kognitiv træningsgruppen vil modtage 12 sessioner med computerstyret kognitiv intervention i laboratoriet.
|
Kognitiv træningsgruppen vil modtage computerstyret arbejdshukommelsestræning med præstationsfeedback.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Både neurofeedback- og kognitiv træningsgrupper vil blive tildelt venteliste, før den tilsvarende intervention påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål frontal-parietal aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring i aktivitet i målet frontal-parietal netværk målt ved funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) under en N-bag arbejdshukommelsesopgave.
En generel lineær model anvendes på optaget signal, og beta-koefficienterne fra modellen udtrækkes som en proxy for hjerneaktivitet i fronto-paritealt netværk, som tjener arbejdshukommelsesfunktionen.
Der er ingen etableret befolkningsgennemsnit for beta-koefficient for hjerneaktivitet.
Højere (lavere) beta-koefficienter afspejler højere (lavere) aktivering i målhjernenetværket.
En positiv ændring indikerer øget hjerneaktivitet.
Øget frontal-parietal aktivitet afspejler bedre engagement af dette hjernenetværk under arbejdshukommelsesydelse.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Nøjagtighed i en N-ryg arbejdshukommelsesopgave blev beregnet som procentdelen af korrekte reaktioner på målstimuli.
|
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF), Working Memory T-score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
KORT vurderer dagligdags adfærd forbundet med specifikke domæner af de udøvende funktioner.
KORT arbejdshukommelse T-score varierer fra <30 til >100 med højere score, der indikerer større svækkelse af arbejdshukommelsen.
Lavere T-score på BRIEF indikerer bedre arbejdshukommelse.
T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
KORT arbejdshukommelse T-score på 65 og højere indikerer mangler i arbejdshukommelsen.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML-2), General Memory Index Score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
WRAML-2 vurderer kliniske problemer i indlærings- og hukommelsesfunktioner.
WRAML-2 Working Memory Index score går fra 50 til 150 med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Conners 3rd Edition ADHD Index Score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Conners 3 vil blive brugt til at måle ændringer i kliniske ADHD-symptomer.
Conners 3 ADHD-indeksscore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer forhøjede ADHD-symptomer.
Conners 3 ADHD-indeksscore på højere end 65 er tegn på ADHD-diagnose.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Conners 3rd Edition Uopmærksomhed T-score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Conners 3 vil blive brugt til at måle ændringer i kliniske uopmærksomhedssymptomer.
Conners 3 uopmærksomhed t-score varierer fra <30 til >100 med højere score, der indikerer større svækkelse af opmærksomhed.
T-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Uopmærksomhed t-score på 65 og højere er tegn på underskud i opmærksomhed.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II) sammensat score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
NEPSY-II består af et sæt deltests, der måler kognitive funktioner, der kræves for succes i skolen.
Undertestene inkluderer auditiv opmærksomhed og respons, hæmning, ordlisteinterferens og forståelse af instruktioner.
De sammensatte scorer blev kvantificeret ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af underskalaer.
En positiv ændring i sammensat score tyder på øget evne i undertestdomæner.
Den sammensatte score under 8 tyder på underskud.
De sammensatte scorer spænder fra 0 til 20; lavere score svarer til flere underskud, og højere score svarer til flere evner.
|
baseline og 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestressindeks 4. udgave (PSI-IV)
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
PSI-IV evaluerer størrelsen af stress i forældre-barn-systemet
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Continuous Performance Test (CPT) nøjagtighed
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
CPT er standardtest til måling af årvågenhed, vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol.
|
baseline og 6 uger
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test - Børneversion (CVLT-C) score
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
CVLT-C test måler præstation i indlæring og genkaldelse af verbale materialer
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadi Hosseini, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 328066
- R61MH119289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .