Une nouvelle intervention de neurofeedback fNIRS pour l'amélioration de la mémoire de travail dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
22 novembre 2023 mis à jour par: Hadi Hosseini, Stanford University
Une nouvelle intervention cognitive guidée par neuromonitoring pour une amélioration ciblée de la mémoire de travail
L'étude proposée consiste à tester et à valider une nouvelle intervention qui intègre l'entraînement cognitif informatisé avec le neuromonitoring et le neurofeedback en temps réel pour améliorer la mémoire de travail en sondant les systèmes neuronaux individualisés sous-jacents à la mémoire de travail.
Nous testerons l'intervention proposée sur des enfants atteints de TDAH avec des déficits de la mémoire de travail.
La phase de preuve de concept R61 évaluera l'engagement cible, la dose efficace et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Âge de 7 à 11 ans
- Diagnostic et/ou symptômes actuels du TDAH
- Quotient intellectuel (QI) à grande échelle ≥80
- Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF), score t de l'échelle de la mémoire de travail > 65
- Les comorbidités autorisées comprennent le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles d'apprentissage à l'exclusion de la dyslexie et l'anxiété et/ou la dépression légères.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique grave autre que celles admises à l'inclusion
- Déficits sensoriels qui empêcheraient la participation aux évaluations ou à l'imagerie
- Antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience
- Contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques ou claustrophobie)
- Inscription à d'autres études d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback
Le groupe Neurofeedback recevra 12 séances d'intervention cognitive informatisée combinées à du neurofeedback en laboratoire.
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Le groupe Neurofeedback recevra l'intervention proposée qui intègre l'entraînement informatisé de la mémoire de travail avec le neuromonitoring et le neurofeedback.
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Comparateur actif: Entraînement cognitif
Le groupe d'entraînement cognitif recevra 12 séances d'intervention cognitive informatisée en laboratoire.
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Le groupe d'entraînement cognitif recevra une formation informatisée sur la mémoire de travail avec rétroaction sur les performances.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les groupes de Neurofeedback et d'Entraînement Cognitif seront assignés à une liste d'attente avant de commencer l'intervention correspondante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité fronto-pariétale cible
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de l'activité du réseau frontal-pariétal cible mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) lors d'une tâche de mémoire de travail N-back.
Un modèle linéaire général est appliqué au signal enregistré et les coefficients bêta du modèle sont extraits comme indicateur de l'activité cérébrale dans le réseau fronto-paritéal qui soutient la fonction de mémoire de travail.
Il n’existe pas de moyenne de population établie pour le coefficient bêta de l’activité cérébrale.
Des coefficients bêta plus élevés (inférieurs) reflètent une activation plus élevée (inférieure) dans le réseau cérébral cible.
Un changement positif indique une activité cérébrale accrue.
L’augmentation de l’activité frontale-pariétale reflète un meilleur engagement de ce réseau cérébral lors des performances de la mémoire de travail.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification des performances de la mémoire de travail
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La précision d'une tâche de mémoire de travail N-back a été calculée en pourcentage de réponses correctes aux stimuli cibles.
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'évaluation des changements de comportement de la fonction exécutive (BRIEF), score T de la mémoire de travail
Délai: ligne de base et 6 semaines
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BRIEF évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives.
BREF Le score T de la mémoire de travail varie de <30 à >100, des scores plus élevés indiquant une déficience plus importante de la mémoire de travail.
Des scores T inférieurs sur BRIEF indiquent une meilleure mémoire de travail.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
Un score T de mémoire de travail BREF de 65 et plus indique des déficits de la mémoire de travail.
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ligne de base et 6 semaines
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Changement dans l'évaluation à large échelle de la mémoire et de l'apprentissage 2 (WRAML-2), score de l'indice de mémoire générale
Délai: ligne de base et 6 semaines
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WRAML-2 évalue les problèmes cliniques liés aux fonctions d'apprentissage et de mémoire.
Le score de l'indice de mémoire de travail WRAML-2 varie de 50 à 150, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire de travail.
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ligne de base et 6 semaines
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Changement du score de l'indice Conners pour le TDAH de la 3e édition
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Conners 3 sera utilisé pour mesurer les changements dans les symptômes cliniques du TDAH.
Le score de l’indice Conners 3 pour le TDAH varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes élevés du TDAH.
Un score de l’indice Conners 3 pour le TDAH supérieur à 65 indique un diagnostic de TDAH.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification du score T d'inattention de Conners 3e édition
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Conners 3 sera utilisé pour mesurer les changements dans les symptômes cliniques d'inattention.
Le score t d'inattention de Conners 3 varie de <30 à >100, des scores plus élevés indiquant une déficience d'attention plus importante.
Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
Un score t d'inattention de 65 et plus indique un déficit d'attention.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification du score composite de l'évaluation développementale NEuroPSYchological II (NEPSY-II)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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NEPSY-II consiste en un ensemble de sous-tests mesurant les fonctions cognitives nécessaires à la réussite scolaire.
Les sous-tests incluent l'attention et la réponse auditives, l'inhibition, l'interférence avec une liste de mots et la compréhension des instructions.
Les scores composites ont été quantifiés en faisant la moyenne des scores entre les sous-échelles.
Un changement positif dans le score composite suggère une capacité accrue dans les domaines des sous-tests.
Le score composite inférieur à 8 suggère des déficits.
Les scores composites vont de 0 à 20 ; des scores inférieurs correspondent à plus de déficits, et des scores plus élevés correspondent à plus de capacités.
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ligne de base et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de stress parental 4e édition (PSI-IV)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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PSI-IV évalue l'ampleur du stress dans le système parent-enfant
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la précision des tests de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Le CPT est un test standard pour mesurer la vigilance, l'attention soutenue et le contrôle inhibiteur.
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ligne de base et 6 semaines
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Changement dans le score du test d'apprentissage verbal de Californie - version pour enfants (CVLT-C)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Le test CVLT-C mesure les performances d’apprentissage et de rappel de supports verbaux
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadi Hosseini, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 328066
- R61MH119289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .