En ny fNIRS-neurofeedback-intervention för att förbättra arbetsminnet vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
22 november 2023 uppdaterad av: Hadi Hosseini, Stanford University
En ny neuromonitoring guidad kognitiv intervention för målinriktad förbättring av arbetsminnet
Den föreslagna studien är att testa och validera en ny intervention som integrerar datoriserad kognitiv träning med neuroövervakning i realtid och neurofeedback för att förbättra arbetsminnet genom att sondera de individualiserade neurala systemen som ligger bakom arbetsminnet.
Vi kommer att testa den föreslagna interventionen på barn med ADHD med arbetsminnesbrist.
R61 proof-of-concept-fasen kommer att bedöma målengagemang, effektiv dos och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Ålder från 7 till 11 år
- Diagnos och/eller aktuella symtom på ADHD
- Fullskalig intelligenskvot (IQ) ≥80
- Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner (KORT), arbetsminnesskala t-poäng > 65
- Tillåtna komorbiditeter inkluderar oppositionell trotsstörning, inlärningssvårigheter exklusive dyslexi och mild ångest och/eller depression.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom annan än de som tillåts under inkludering
- Sensoriska brister som skulle hindra deltagande i bedömningar eller bildbehandling
- Historik av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat eller klaustrofobi)
- Inskrivning i andra interventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback
Neurofeedback-gruppen kommer att få 12 sessioner med datoriserad kognitiv intervention kombinerad med neurofeedback i labbet.
|
Neurofeedback-gruppen kommer att få den föreslagna interventionen som integrerar datoriserad arbetsminneträning med neuroövervakning och neurofeedback.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Kognitiv träningsgruppen kommer att få 12 sessioner med datoriserad kognitiv intervention i labbet.
|
Kognitiv träningsgrupp kommer att få datoriserad arbetsminneträning med prestationsfeedback.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Både neurofeedback- och kognitiv träningsgrupper kommer att tilldelas väntelista innan motsvarande intervention påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mål frontal-parietal aktivitet
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring i aktivitet i målet frontal-parietal nätverk mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) under en N-back arbetsminne uppgift.
En generell linjär modell tillämpas på inspelad signal och beta-koefficienterna från modellen extraheras som en proxy för hjärnaktivitet i fronto-pariteala nätverk som understöder arbetsminnets funktion.
Det finns inget etablerat populationsmedelvärde för betakoefficient för hjärnaktivitet.
Högre (lägre) beta-koefficienter återspeglar högre (lägre) aktivering i målhjärnnätverket.
En positiv förändring indikerar ökad hjärnaktivitet.
Ökad frontal-parietal aktivitet återspeglar bättre engagemang av detta hjärnnätverk under arbetsminnesprestanda.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i arbetsminnesprestanda
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Noggrannhet i en arbetsminnesuppgift med N-rygg beräknades som procentandelen korrekta svar på målstimuli.
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Working Memory T-score
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
KORT bedömer vardagligt beteende som är associerat med specifika domäner av de verkställande funktionerna.
KORT T-poäng för arbetsminne sträcker sig från <30 till >100 med högre poäng som indikerar större försämring av arbetsminnet.
Lägre T-poäng på BRIEF indikerar bättre arbetsminne.
T-poäng på 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
KORT arbetsminne T-poäng på 65 och högre indikerar brister i arbetsminnet.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i bred spektrumbedömning av minne och inlärning 2 (WRAML-2), allmän minnesindexpoäng
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
WRAML-2 bedömer kliniska problem i inlärnings- och minnesfunktioner.
WRAML-2 Working Memory Index-poäng varierar från 50 till 150 med högre poäng som indikerar bättre arbetsminnesprestanda
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i Conners 3rd Edition ADHD Index Score
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Conners 3 kommer att användas för att mäta förändringar i kliniska ADHD-symtom.
Conners 3 ADHD-indexpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar förhöjda ADHD-symtom.
Conners 3 ADHD-indexpoäng högre än 65 indikerar ADHD-diagnos.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i Conners 3rd Edition Inattention T-poäng
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Conners 3 kommer att användas för att mäta förändringar i kliniska ouppmärksamhetssymptom.
Conners 3 ouppmärksamhet t-poäng varierar från <30 till >100 med högre poäng som indikerar större försämring av uppmärksamhet.
T-poäng på 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
Ouppmärksamhet t-poäng på 65 och högre är ett tecken på bristande uppmärksamhet.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i utvecklingsmässig NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II) sammansatt poäng
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
NEPSY-II består av en uppsättning deltest som mäter kognitiva funktioner som krävs för att lyckas i skolan.
Deltesterna inkluderar auditiv uppmärksamhet och respons, hämning, ordlistinterferens och förståelse av instruktioner.
De sammansatta poängen kvantifierades genom medelvärde av poängen över sub-skalor.
En positiv förändring i sammansatt poäng tyder på ökad förmåga i deltestdomäner.
Den sammansatta poängen under 8 tyder på underskott.
De sammansatta poängen sträcker sig från 0 till 20; lägre poäng motsvarar fler underskott och högre poäng motsvarar fler förmågor.
|
baslinje och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Parent Stress Index 4th Edition (PSI-IV)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
PSI-IV utvärderar omfattningen av stress i förälder-barn-systemet
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring av noggrannheten i Continuous Performance Test (CPT).
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
CPT är standardtest för att mäta vaksamhet, ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i Kaliforniens verbala lärandetest - poäng för barnversionen (CVLT-C).
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
CVLT-C-test mäter prestanda vid inlärning och återkallande av verbalt material
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hadi Hosseini, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 328066
- R61MH119289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .