Uusi fNIRS-neurofeedback-interventio työmuistin parantamiseksi tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hadi Hosseini, Stanford University
Uusi neuromonitoroinnin ohjattu kognitiivinen interventio työmuistin kohdennettuun parantamiseen
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata ja validoida uusi interventio, joka yhdistää tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun reaaliaikaiseen neuromonitorointiin ja neurofeedbackiin työmuistin parantamiseksi tutkimalla työmuistin taustalla olevia yksilöllisiä hermojärjestelmiä.
Testaamme ehdotettua interventiota lapsille, joilla on ADHD ja joilla on työmuistivaje.
R61-konseptin testausvaiheessa arvioidaan tavoitevaikutus, efektiivinen annos ja toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Ikä 7-11 vuotta
- ADHD:n diagnoosi ja/tai nykyiset oireet
- Täysi mittakaava älykkyysosamäärä (IQ) ≥80
- Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF), Working Memory Scale t-score > 65
- Sallittuja liitännäissairauksia ovat oppositiivinen uhmahäiriö, oppimisvaikeudet lukuun ottamatta lukihäiriötä ja lievä ahdistuneisuus ja/tai masennus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole sallittu sisällyttämisen yhteydessä
- Sensoriset puutteet, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin tai kuvantamiseen
- Merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metalli implantit tai klaustrofobia)
- Ilmoittautuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Neurofeedback-ryhmä saa 12 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista interventiota yhdistettynä neuropalautteeseen laboratoriossa.
|
Neurofeedback-ryhmä saa ehdotetun toimenpiteen, joka yhdistää tietokoneistetun työmuistin harjoittelun neuromonitoroinnin ja neurofeedbackin kanssa.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus
Kognitiivinen koulutusryhmä saa 12 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista interventiota laboratoriossa.
|
Kognitiivinen koulutusryhmä saa tietokoneistettua työmuistikoulutusta suorituspalautteen kera.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Sekä Neurofeedback- että Cognitive Training -ryhmät asetetaan jonotuslistalle ennen vastaavan toimenpiteen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdeetu-parietaalisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Muutos aktiivisuudessa kohdeetu-parietaaliverkossa mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) N-back-työmuistitehtävän aikana.
Yleistä lineaarista mallia sovelletaan tallennettuun signaaliin ja mallin beeta-kertoimet erotetaan aivotoiminnan välityspalvelimena fronto-pariteaalisessa verkossa, joka palvelee työmuistin toimintaa.
Aivojen toiminnan beetakertoimelle ei ole vakiintunutta väestökeskiarvoa.
Korkeammat (pienemmät) beetakertoimet heijastavat korkeampaa (pienempaa) aktivaatiota kohdeaivoverkostossa.
Positiivinen muutos osoittaa aivojen lisääntynyttä toimintaa.
Lisääntynyt etu-parietaalinen aktiivisuus heijastaa tämän aivoverkoston parempaa sitoutumista työmuistin suorituskyvyn aikana.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
N-back-työmuistitehtävän tarkkuus laskettiin oikeiden vasteiden prosenttiosuutena kohdeärsykkeisiin.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisarvioinnissa Executive Function -luettelo (LYHYT), työmuistin T-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
BRIEF arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy tiettyihin toimeenpanotoimintojen alueisiin.
LYHYT työmuistin T-pisteet vaihtelevat välillä <30 ->100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työmuistin heikkenemistä.
Pienemmät T-pisteet BRIEF:ssä osoittavat parempaa työmuistia.
T-pistemäärä 50 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
LYHYT työmuistin T-pistemäärä 65 ja korkeampi on osoitus työmuistin puutteesta.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos laaja-alaisessa muistin ja oppimisen arvioinnissa 2 (WRAML-2), yleinen muistiindeksipiste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
WRAML-2 arvioi kliinisiä ongelmia oppimisessa ja muistitoiminnoissa.
WRAML-2-työmuistiindeksin pisteet vaihtelevat välillä 50–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Conners 3rd Editionin ADHD-indeksipisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Conners 3:lla mitataan muutoksia kliinisissä ADHD-oireissa.
Conners 3 ADHD-indeksin pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita ADHD-oireita.
Conners 3 ADHD-indeksin pistemäärä yli 65 on osoitus ADHD-diagnoosista.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Conners 3rd Edition tarkkaamattomuuden T-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Conners 3:lla mitataan muutoksia kliinisissä tarkkaamattomuuden oireissa.
Conners 3 tarkkaamattomuuden t-pisteet vaihtelevat välillä <30 ->100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huomion heikkenemistä.
T-pistemäärä 50 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Tarkkailemattomuuden t-pisteet 65 ja korkeammat ovat osoitus huomion puutteesta.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos kehityksen NEuroPSYchological Assessment II (NEPSY-II) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
NEPSY-II koostuu osatesteistä, jotka mittaavat koulussa menestymisen edellyttämiä kognitiivisia toimintoja.
Osatestit sisältävät auditiivisen huomion ja vasteen, eston, sanalistan häiriöt ja ohjeiden ymmärtämisen.
Yhdistelmäpisteet kvantifioitiin laskemalla ala-asteikkojen pisteiden keskiarvo.
Positiivinen muutos yhdistelmäpisteissä viittaa lisääntyneeseen kykyyn osatestialueilla.
Yhdistelmäpistemäärä alle 8 viittaa alijäämiin.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-20; alhaisemmat pisteet vastaavat enemmän puutteita ja korkeammat pisteet enemmän kykyjä.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien stressiindeksissä, 4. painos (PSI-IV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
PSI-IV arvioi stressin suuruuden vanhempi-lapsi-järjestelmässä
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) tarkkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
CPT on vakiotesti, jolla mitataan valppautta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja estokykyä.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä – Lasten versio (CVLT-C) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
CVLT-C-testi mittaa suorituskykyä sanallisen materiaalin oppimisessa ja muistamisessa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadi Hosseini, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 328066
- R61MH119289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .