Uma nova intervenção de neurofeedback fNIRS para melhorar a memória de trabalho no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
22 de novembro de 2023 atualizado por: Hadi Hosseini, Stanford University
Uma nova intervenção cognitiva guiada por neuromonitoramento para aprimoramento direcionado da memória de trabalho
O estudo proposto é testar e validar uma nova intervenção que integra treinamento cognitivo computadorizado com neuromonitoramento e neurofeedback em tempo real para melhorar a memória de trabalho, sondando os sistemas neurais individualizados subjacentes à memória de trabalho.
Testaremos a intervenção proposta em crianças com TDAH com déficits de memória de trabalho.
A fase de prova de conceito do R61 avaliará o envolvimento do alvo, a dose efetiva e a viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Idade de 7 a 11 anos
- Diagnóstico e/ou sintomas atuais de TDAH
- Quociente de inteligência em escala total (QI) ≥80
- Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF), Escala de Memória de Trabalho t-score > 65
- As comorbidades permitidas incluem transtorno desafiador opositivo, dificuldades de aprendizagem, excluindo dislexia, e ansiedade e/ou depressão leve.
Critério de exclusão:
- Presença de doença neurológica ou psiquiátrica grave além das permitidas na inclusão
- Déficits sensoriais que impediriam a participação em avaliações ou exames de imagem
- História de traumatismo craniano significativo com perda de consciência
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos ou claustrofobia)
- Inscrição em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback
O grupo de Neurofeedback receberá 12 sessões de intervenção cognitiva computadorizada combinada com neurofeedback no laboratório.
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O grupo de Neurofeedback receberá a proposta de intervenção que integra treino computadorizado de memória de trabalho com neuromonitorização e neurofeedback.
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
O grupo de Treinamento Cognitivo receberá 12 sessões de intervenção cognitiva computadorizada no laboratório.
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O grupo de treinamento cognitivo receberá treinamento computadorizado de memória de trabalho com feedback de desempenho.
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Sem intervenção: Lista de espera
Ambos os grupos de Neurofeedback e Treinamento Cognitivo serão colocados em lista de espera antes de iniciar a intervenção correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade fronto-parietal alvo
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Mudança na atividade na rede frontal-parietal alvo medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) durante uma tarefa de memória de trabalho N-back.
Um modelo linear geral é aplicado ao sinal gravado e os coeficientes beta do modelo são extraídos como um proxy para a atividade cerebral na rede fronto-pariteal que auxilia a função da memória de trabalho.
Não existe uma média populacional estabelecida para o coeficiente beta de atividade cerebral.
Coeficientes beta mais altos (mais baixos) refletem uma ativação mais alta (mais baixa) na rede cerebral alvo.
Uma mudança positiva indica aumento da atividade cerebral.
O aumento da atividade frontal-parietal reflete um melhor envolvimento desta rede cerebral durante o desempenho da memória de trabalho.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança no desempenho da memória de trabalho
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A precisão em uma tarefa de memória operacional N-back foi calculada como a porcentagem de respostas corretas aos estímulos alvo.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF), pontuação T da memória de trabalho
Prazo: linha de base e 6 semanas
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BRIEF avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas.
O escore T da memória de trabalho BRIEF varia de <30 a >100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento na memória de trabalho.
Pontuações T mais baixas no BRIEF indicam melhor memória de trabalho.
O escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
BREVE pontuação T de memória de trabalho de 65 e superior é indicativa de déficits na memória de trabalho.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na avaliação ampla de memória e aprendizagem 2 (WRAML-2), pontuação geral do índice de memória
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O WRAML-2 avalia questões clínicas nas funções de aprendizagem e memória.
A pontuação do Índice de Memória de Trabalho WRAML-2 varia de 50 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória de trabalho
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação do índice de TDAH da 3ª edição do Conners
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Conners 3 será usado para medir mudanças nos sintomas clínicos de TDAH.
A pontuação do índice de TDAH de Conners 3 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas elevados de TDAH.
A pontuação do índice de TDAH de Conners 3 superior a 65 é indicativa de diagnóstico de TDAH.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação T de desatenção da 3ª edição de Conners
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O Conners 3 será usado para medir mudanças nos sintomas clínicos de desatenção.
O escore t de desatenção de Conners 3 varia de <30 a >100, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na atenção.
O escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
O escore t de desatenção de 65 e superior é indicativo de déficit de atenção.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação composta da avaliação neuropsicológica II do desenvolvimento (NEPSY-II)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O NEPSY-II consiste em um conjunto de subtestes que medem as funções cognitivas necessárias para o sucesso na escola.
Os subtestes incluem atenção e resposta auditiva, inibição, interferência na lista de palavras e compreensão de instruções.
As pontuações compostas foram quantificadas pela média das pontuações nas subescalas.
Uma mudança positiva na pontuação composta sugere maior habilidade nos domínios do subteste.
A pontuação composta abaixo de 8 sugere déficits.
As pontuações compostas variam de 0 a 20; pontuações mais baixas correspondem a mais déficits e pontuações mais altas correspondem a mais habilidades.
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linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Estresse dos Pais 4ª Edição (PSI-IV)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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PSI-IV avalia a magnitude do estresse no sistema pai-filho
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na precisão do teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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CPT é um teste padrão para medir vigilância, atenção sustentada e controle inibitório.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Pontuação da Versão Infantil (CVLT-C)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O teste CVLT-C mede o desempenho na aprendizagem e na recordação de materiais verbais
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linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadi Hosseini, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 328066
- R61MH119289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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