小儿肿瘤学中的疼痛控制：EMLA 乳膏与利多卡因注射液在腰椎穿刺中的效用
2023年2月10日 更新者：Mohamad Badawi, MD、CAMC Health System
患有癌症的儿童的常见手术是脊柱穿刺或腰椎穿刺 (LP)，其中将针插入椎管。
在这个人群中，LPs 最常用于收集脑脊液（CSF，大脑和脊髓周围的液体）进行诊断测试，并注射药物，包括化学疗法。
儿科 LP 程序中的局部镇痛药（止痛药）未得到充分利用且未标准化。
第一种常规用于 LP 程序的局部镇痛剂是利多卡因注射液。
外用 EMLA（利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5%）乳膏的发现，已获 FDA 批准用于儿科患者的局部皮肤，为局部 LP 镇痛提供了额外的选择。
局部 EMLA 与利多卡因注射剂在儿科人群 LP 疼痛控制方面的比较尚未进行。
儿科肿瘤患者通常需要连续 LP 用于诊断目的和/或化疗。
由于该人群缺乏 LP 镇痛标准化，研究人员设计了一项前瞻性、单盲、随机对照交叉试验，以检查 EMLA 与利多卡因注射液在减轻因白血病或淋巴瘤治疗的儿童中与 LP 相关的疼痛方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为白血病或淋巴瘤的儿童癌症患者（3-18 岁）
- 预计患者将接受系列（即 > 1) LP 在 12 个月内在查尔斯顿地区医疗中心儿童癌症中心作为门诊病人进行诊断和/或治疗
排除标准：
- 不在该年龄段的患者
- 非癌症患者
- 对酰胺类麻醉剂过敏
- 使用 I 类和 III 类抗心律失常药物（如胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔、多非利特）治疗的患者
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧洲移民局
患者将在手术前至少 60 分钟在腰椎穿刺部位接受 5 克 EMLA 乳膏。
EMLA 应用部位将覆盖 Tegaderm 敷料。
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EMLA 霜（利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%）
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有源比较器：利多卡因
患者将接受假 EMLA 霜（一种不含香料的低过敏性保湿霜），按照标准方案使用 Tegaderm 敷料至少涂抹 60 分钟。-
清醒镇静后，患者将在 LP 针插入前 30-60 秒在适当的部位注射 1% 的利多卡因（~1-2ml）。
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利多卡因 1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎穿刺后疼痛：Wong-Baker 面部疼痛评定量表
大体时间：, 疼痛将在腰椎穿刺后醒来后 30 - 60 分钟和腰椎穿刺后 24 小时进行评估
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疼痛是由孩子使用经过验证的疼痛量表 Wong-Baker 面部疼痛评定量表自我报告的。 该量表显示了一系列六张脸，从 0 分的快乐脸，或“没有受伤”，到 10 分的哭脸，代表“可以想象到的最严重的疼痛”。 根据面孔和书面描述，患者选择最能描述其疼痛程度的面孔，数字越大，疼痛越大。 以下是每组 10 名患者报告的中值和值范围（最小值到最大值）。 手臂之间的报告值相同。 |
, 疼痛将在腰椎穿刺后醒来后 30 - 60 分钟和腰椎穿刺后 24 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎穿刺后 PRN 止痛药的使用
大体时间：腰椎穿刺后24小时
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确定患者使用 PRN 或“按需”使用止痛药。
在父母/监护人的帮助下，患者被要求记录“按需”使用的止痛药对乙酰氨基酚。患者在腰椎穿刺后24小时内使用。
报告了腰椎穿刺后 24 小时内使用对乙酰氨基酚的患者人数。
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腰椎穿刺后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Badawi, MD、WVU-Charleston and CAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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