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Control del dolor en oncología pediátrica: utilidad de la crema EMLA frente a la inyección de lidocaína en las punciones lumbares

10 de febrero de 2023 actualizado por: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Un procedimiento común en niños con cáncer es la punción lumbar o punción lumbar (PL), en la que se inserta una aguja en el canal espinal. En esta población, las PL se realizan con mayor frecuencia para recolectar líquido cefalorraquídeo (LCR, el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) para realizar pruebas de diagnóstico y para inyectar medicamentos, incluida la quimioterapia. Los analgésicos locales (medicamentos para el control del dolor) durante los procedimientos pediátricos de punción lumbar se subutilizan y no están estandarizados. El primer analgésico local utilizado de forma rutinaria para los procedimientos de PL fue la inyección de lidocaína. El descubrimiento de la crema tópica EMLA (lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 %), aprobada por la FDA para uso local en la piel de pacientes pediátricos, ha brindado una opción adicional para la analgesia local del LP. No se ha realizado una comparación entre EMLA tópico versus inyección de lidocaína para el control del dolor LP en la población pediátrica. Los pacientes de oncología pediátrica a menudo requieren LP en serie con fines de diagnóstico y/o administración de quimioterapia. Debido a la falta de estandarización de la analgesia de LP en esta población, los investigadores diseñaron un ensayo cruzado prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado para examinar la inyección de EMLA frente a la de lidocaína para reducir el dolor asociado con la LP en niños tratados por leucemia o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con cáncer (de 3 a 18 años) con diagnóstico de leucemia o linfoma
  • Se espera que los pacientes reciban en serie (es decir, > 1) LP como pacientes ambulatorios en el Centro de Cáncer Infantil del Centro Médico del Área de Charleston en el transcurso de 12 meses con fines de diagnóstico y/o tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes fuera del rango de edad
  • Pacientes sin cáncer
  • Alergia a los anestésicos amida
  • Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase I y III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, dofetilida)
  • Pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMLA
El paciente recibirá 5 gramos de crema EMLA en el sitio de la punción lumbar al menos 60 minutos antes del procedimiento. El sitio de aplicación de EMLA se cubrirá con el apósito Tegaderm.
Droga: EMLA
Crema EMLA (lidocaína 2,5% y prilocaína 2,5%)
Comparador activo: Lidocaína
El paciente recibirá crema sham-EMLA (una crema humectante hipoalergénica sin fragancia) que se aplicará al menos 60 minutos según el protocolo estándar con el apósito Tegaderm.- Después de la sedación consciente, el paciente recibirá una inyección de lidocaína al 1 % (~1-2 ml) en el sitio apropiado 30-60 segundos antes de la inserción de la aguja de LP.
Droga: Lidocaína
lidocaína 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posterior a la punción lumbar: Wong-Baker se enfrenta a la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: , el dolor se evaluará a los 30 - 60 minutos después de despertar después de la punción lumbar y 24 horas después de la punción lumbar

El dolor fue autoinformado por el niño utilizando la escala de dolor validada, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. La escala muestra una serie de seis caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". En base a las caras y descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor, a mayor número, mayor dolor.

A continuación se encuentran la mediana y el rango de valores (mínimo a máximo) informados por los 10 pacientes de cada brazo. Los valores informados fueron idénticos entre los brazos.
, el dolor se evaluará a los 30 - 60 minutos después de despertar después de la punción lumbar y 24 horas después de la punción lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor después de la punción lumbar PRN
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción lumbar
Se determinó el uso de PRN o analgésicos "según necesidad" por parte del paciente. Se pidió a los pacientes con la ayuda de los padres o tutores que registraran el medicamento para el control del dolor "según necesidad", acetaminofén. el paciente utilizó dentro de las 24 horas posteriores a la punción lumbar. Se informan los recuentos de pacientes que usaron paracetamol en las 24 horas posteriores a la punción lumbar.
24 horas después de la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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