Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás a gyermekonkológiában: az EMLA krém és a lidokain injekció alkalmazása lumbális punkciókban

2023. február 10. frissítette: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
A rákos gyermekeknél elterjedt eljárás a gerinccsap, vagy lumbálpunkció (LP), amelynek során egy tűt szúrnak a gerinccsatornába. Ebben a populációban az LP-ket leggyakrabban agy-gerincvelői folyadék (CSF, az agyat és a gerincvelőt körülvevő folyadék) összegyűjtésére végzik diagnosztikai vizsgálatok céljából, valamint gyógyszerek beadására, beleértve a kemoterápiát is. A helyi fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító gyógyszer) a gyermekkori LP-eljárások során alulhasznált és nem szabványosított. Az első helyi fájdalomcsillapító, amelyet rutinszerűen használtak az LP eljárásokhoz, a lidokain injekció volt. A helyi EMLA (lidokain 2,5%/prilokain 2,5%) krém felfedezése, amelyet az FDA hagyott jóvá gyermekgyógyászati ​​betegek helyi bőrön történő alkalmazására, további lehetőséget biztosított a helyi LP fájdalomcsillapításra. Nem végeztek összehasonlítást a helyi EMLA és a lidokain injekció között az LP fájdalomcsillapítás érdekében a gyermekpopulációban. Az onkológiai gyermekbetegeknek gyakran soros LP-kre van szükségük diagnosztikai célokra és/vagy kemoterápiás kezelés céljából. Az LP-fájdalomcsillapítás szabványosításának hiánya miatt ebben a populációban a kutatók egy prospektív, egyszeres vak, randomizált kontrollos, keresztezett vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják az EMLA kontra lidokain injekciót az LP-vel kapcsolatos fájdalom csökkentésében leukémia vagy limfóma miatt kezelt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Leukémiával vagy limfómával diagnosztizált gyermekrákos betegek (3-18 évesek).
  • A betegeknek sorozatos (pl. > 1) LP járóbetegként a Charleston Area Medical Center Gyermekrák Központjában 12 hónapon keresztül diagnosztikai és/vagy kezelési célból

Kizárási kritériumok:

  • Betegek nem tartoznak a korosztályba
  • Nem daganatos betegek
  • Allergia az amid érzéstelenítőkre
  • I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. amiodaron, bretylium, szotalol, dofetilid) kezelt betegek
  • Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EMLA
A páciens 5 gramm EMLA krémet kap a lumbálpunkció helyére legalább 60 perccel az eljárás előtt. Az EMLA alkalmazási helyét Tegaderm kötszerrel borítják.
Drog: EMLA
EMLA krém (lidokain 2,5% és prilokain 2,5%)
Aktív összehasonlító: Lidokain
A páciens ál-EMLA krémet (illatanyag-mentes hipoallergén hidratáló krémet) kap, amelyet legalább 60 percig kell alkalmazni szabványos protokollonként Tegaderm kötéssel. A tudatos szedációt követően a páciens 1%-os lidokaint (~1-2 ml) kap a megfelelő helyre 30-60 másodperccel az LP tű beszúrása előtt.
Drog: Lidokain
lidokain 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyékszúrás utáni fájdalom: Wong-Baker-arcok fájdalomértékelési skála
Időkeret: , a fájdalom az ébredés után 30-60 perccel lumbálpunkció után és 24 órával lumbálpunkció után kerül értékelésre

A fájdalmat a gyermek saját maga jelentette be a validált fájdalomskála, a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale segítségével. A skála egy hat arcból álló sorozatot mutat, a boldog arctól a 0-tól vagy a „nincs bántódásig” a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy „olyan fáj, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az arcok és az írásos leírások alapján a páciens kiválasztja azt az arcot, amely a legjobban leírja a fájdalom mértékét, minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fájdalom.

Az alábbiakban az egyes karok 10 betege által jelentett értékek mediánja és tartománya (minimálistól a maximumig) látható. A jelentett értékek azonosak voltak a karok között.
, a fájdalom az ébredés után 30-60 perccel lumbálpunkció után és 24 órával lumbálpunkció után kerül értékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lumbálpunkció utáni PRN fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 24 órával a lumbálpunkciót követően
Meghatározták, hogy a beteg PRN-t vagy „szükség szerint” fájdalomcsillapítót használ. A szülői/gondviselői segítséggel rendelkező betegeket arra kérték, hogy jegyezzék fel a „szükség szerint” fájdalomcsillapító gyógyszert, az acetaminofent. a beteg a faszúrást követő 24 órán belül használta. Beszámoltak azoknak a betegeknek a számáról, akik acetaminofent szedtek a faszúrást követő 24 órában.
24 órával a lumbálpunkciót követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CAMC Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel