Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll inom pediatrisk onkologi: användbarheten av EMLA-kräm vs lidokaininjektion vid lumbalpunkteringar

10 februari 2023 uppdaterad av: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
En vanlig procedur hos barn med cancer är ryggradskran eller lumbalpunktion (LP), där en nål förs in i ryggmärgskanalen. I denna population utförs LP-skivor oftast för att samla upp cerebrospinalvätska (CSF, vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen) för diagnostiska tester och för att injicera mediciner inklusive kemoterapi. Lokalt analgetikum (smärtstillande läkemedel) under pediatriska LP-procedurer är underutnyttjade och inte standardiserade. Det första lokala analgetikum som rutinmässigt användes för LP-procedurer var lidokaininjektion. Upptäckten av den aktuella krämen EMLA (lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 %), godkänd av FDA för lokal hudanvändning hos pediatriska patienter, har gett ett ytterligare alternativ för lokal LP-analgesi. En jämförelse mellan topisk EMLA vs lidokaininjektion för LP-smärtkontroll i den pediatriska populationen har inte utförts. Pediatriska onkologiska patienter kräver ofta seriella LP för diagnostiska ändamål och/eller kemoterapitillförsel. På grund av bristande standardisering av LP-analgesi i denna population har forskarna utformat en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollövergångsstudie för att undersöka EMLA vs lidokaininjektion för att minska smärta associerad med LP hos barn som behandlas för leukemi eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barncancerpatienter (3-18 år) med diagnosen leukemi eller lymfom
  • Patienter förväntas få seriella (dvs. > 1) LP som öppenvård i Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center under loppet av 12 månader för diagnostiska och/eller behandlingssyfte

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är i åldersgruppen
  • Icke-cancerpatienter
  • Allergi mot amidbedövningsmedel
  • Patienter som behandlats med klass I och III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid)
  • Patienter med medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA
Patienten kommer att få 5 gram EMLA-kräm på platsen för lumbalpunktionen minst 60 minuter före proceduren. Ansökningsplatsen för EMLA kommer att täckas med Tegaderm-förband.
Läkemedel: EMLA
EMLA kräm (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %)
Aktiv komparator: Lidokain
Patienten kommer att få sken-EMLA-kräm (en parfymfri hypoallergen fuktkräm) som appliceras i minst 60 minuter enligt standardprotokoll med Tegaderm-förband.- Efter sedering vid medvetande kommer patienten att få lidokain 1% injektion (~1-2ml) på lämpligt ställe 30-60 sekunder innan LP-nålen sätts in.
Läkemedel: Lidokain
lidokain 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter lumbalpunktionssmärta: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: , kommer smärtan att bedömas 30 - 60 minuter efter att ha vaknat efter lumbalpunktion och 24 timmar efter lumbalpunktion

Smärta självrapporterades av barnet med hjälp av den validerade smärtskalan, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalan visar en serie på sex ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte på 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Utifrån ansikten och skriftliga beskrivningar väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå, med högre siffra, större smärta.

Nedan visas medianen och värdeintervallet (minimalt till maximalt) som rapporterats av varje arms 10 patienter. Rapporterade värden var identiska mellan armarna.
, kommer smärtan att bedömas 30 - 60 minuter efter att ha vaknat efter lumbalpunktion och 24 timmar efter lumbalpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter lumbalpunktion PRN Smärtmedicinering
Tidsram: 24 timmar efter lumbalpunktion
Användning av PRN eller "efter behov" smärtmedicin av patienten bestämdes. Patienter med förälder/vårdnadshavare ombads att registrera "efter behov" smärtlindrande medicin, paracetamol. patienten användes inom 24 timmar efter vedpunktion. Antal patienter som använder paracetamol under de 24 timmarna efter timmerpunktion rapporteras.
24 timmar efter lumbalpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAMC Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera