Contrôle de la douleur en oncologie pédiatrique : utilité de la crème EMLA par rapport à l'injection de lidocaïne dans les ponctions lombaires
10 février 2023 mis à jour par: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Une procédure courante chez les enfants atteints de cancer est la ponction lombaire, ou ponction lombaire (LP), dans laquelle une aiguille est insérée dans le canal rachidien.
Dans cette population, les PL sont le plus souvent effectuées pour prélever du liquide céphalo-rachidien (LCR, le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) pour des tests de diagnostic et pour injecter des médicaments, y compris la chimiothérapie.
L'analgésique local (médicament contre la douleur) pendant les procédures pédiatriques de LP est sous-utilisé et non standardisé.
Le premier analgésique local couramment utilisé pour les procédures de LP était l'injection de lidocaïne.
La découverte de la crème topique EMLA (lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 %), approuvée par la FDA pour une utilisation cutanée locale chez les patients pédiatriques, a fourni une option supplémentaire pour l'analgésie LP locale.
Une comparaison entre l'EMLA topique et l'injection de lidocaïne pour le contrôle de la douleur LP dans la population pédiatrique n'a pas été réalisée.
Les patients en oncologie pédiatrique ont souvent besoin de LP en série à des fins de diagnostic et/ou d'administration de chimiothérapie.
En raison d'un manque de standardisation de l'analgésie LP dans cette population, les chercheurs ont conçu un essai croisé prospectif, à simple insu et randomisé pour examiner l'EMLA par rapport à l'injection de lidocaïne dans la réduction de la douleur associée à la LP chez les enfants traités pour une leucémie ou un lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux pédiatriques (âgés de 3 à 18 ans) avec un diagnostic de leucémie ou de lymphome
- On s'attend à ce que les patients reçoivent une série (c.-à-d. > 1) LP en tant que patients externes au Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center au cours de 12 mois à des fins de diagnostic et/ou de traitement
Critère d'exclusion:
- Patients n'appartenant pas à la tranche d'âge
- Patients non cancéreux
- Allergie aux anesthésiques amides
- Patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe I et III (p. ex., amiodarone, brétylium, sotalol, dofétilide)
- Patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: EMLA
Le patient recevra 5 grammes de crème EMLA sur le site de la ponction lombaire au moins 60 minutes avant l'intervention.
Le site d'application d'EMLA sera recouvert d'un pansement Tegaderm.
|
Crème EMLA (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %)
|
|
Comparateur actif: Lidocaïne
Le patient recevra une crème factice EMLA (une crème hydratante hypoallergénique sans parfum) qui sera appliquée au moins 60 minutes selon le protocole standard avec le pansement Tegaderm.-
Après une sédation consciente, le patient recevra une injection de lidocaïne à 1 % (~ 1-2 ml) au site approprié 30 à 60 secondes avant l'insertion de l'aiguille LP.
|
lidocaïne 1%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-ponction lombaire : Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: , la douleur sera évaluée 30 à 60 minutes après le réveil après la ponction lombaire et 24 heures après la ponction lombaire
|
La douleur a été autodéclarée par l'enfant à l'aide de l'échelle de douleur validée, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. L'échelle montre une série de six visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable". Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur, plus le nombre est élevé, plus la douleur est grande. Vous trouverez ci-dessous la médiane et la plage de valeurs (minimales à maximales) rapportées par les 10 patients de chaque bras. Les valeurs rapportées étaient identiques entre les bras. |
, la douleur sera évaluée 30 à 60 minutes après le réveil après la ponction lombaire et 24 heures après la ponction lombaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'analgésiques PRN après une ponction lombaire
Délai: 24 heures après la ponction lombaire
|
L'utilisation de PRN ou d'analgésiques "au besoin" par le patient a été déterminée.
On a demandé aux patients avec l'aide d'un parent/tuteur d'enregistrer le médicament antidouleur « au besoin », l'acétaminophène. le patient a utilisé dans les 24 heures suivant la ponction du bois.
Le nombre de patients utilisant de l'acétaminophène dans les 24 heures suivant la ponction lombaire est rapporté.
|
24 heures après la ponction lombaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .