Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti v dětské onkologii: Užitečnost krému EMLA vs injekce lidokainu při lumbálních punkcích

10. února 2023 aktualizováno: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Běžným postupem u dětí s rakovinou je spinální punkce neboli lumbální punkce (LP), při které se do páteřního kanálu zavede jehla. V této populaci se LP nejčastěji provádějí k odběru mozkomíšního moku (CSF, kapalina obklopující mozek a míchu) pro diagnostické testování ak injekčnímu podávání léků včetně chemoterapie. Lokální analgetikum (lék na tlumení bolesti) během dětských procedur LP je málo využíváno a není standardizováno. První lokální analgetikum rutinně používané pro LP procedury byla injekce lidokainu. Objev topického krému EMLA (lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 %), schváleného FDA pro lokální kožní použití u dětských pacientů, poskytl další možnost pro lokální LP analgezii. Srovnání mezi topickou EMLA a lidokainovou injekcí pro kontrolu bolesti LP u pediatrické populace nebylo provedeno. Pediatričtí onkologičtí pacienti často vyžadují sériové LP pro diagnostické účely a/nebo podávání chemoterapie. Kvůli nedostatečné standardizaci LP analgezie v této populaci výzkumníci navrhli prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní zkříženou studii, která by zkoumala EMLA vs. lidokainové injekce při snižování bolesti spojené s LP u dětí léčených pro leukémii nebo lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s rakovinou (ve věku 3–18 let) s diagnózou leukémie nebo lymfomu
  • Očekává se, že pacienti budou dostávat sériové (tj. > 1) LP jako ambulantní pacienti v Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center v průběhu 12 měsíců pro diagnostické a/nebo léčebné účely

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ve věkovém rozmezí
  • Nerakovinní pacienti
  • Alergie na amidová anestetika
  • Pacienti léčení antiarytmiky třídy I a III (např. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid)
  • Pacienti s vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMLA
Pacient dostane 5 gramů krému EMLA v místě lumbální punkce nejméně 60 minut před výkonem. Místo aplikace EMLA bude pokryto obvazem Tegaderm.
Lék: EMLA
EMLA krém (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %)
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacient dostane falešný EMLA krém (hypoalergenní hydratační krém bez parfemace), který bude aplikován alespoň 60 minut podle standardního protokolu s obvazem Tegaderm.- Po sedaci při vědomí dostane pacient 1% injekci lidokainu (~1-2ml) na příslušné místo 30-60 sekund před zavedením LP jehly.
Lék: Lidokain
lidokain 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po lumbální punkci: Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena 30 - 60 minut po probuzení po lumbální punkci a 24 hodin po lumbální punkci

Dítě samo hlásilo bolest pomocí ověřené škály bolesti, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Stupnice ukazuje sérii šesti tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe popisuje jeho míru bolesti, čím vyšší číslo, tím větší bolest.

Níže je uveden medián a rozsah hodnot (minimální až maximální) hlášené 10 pacienty v každé skupině. Udávané hodnoty byly mezi rameny shodné.
Bolest bude hodnocena 30 - 60 minut po probuzení po lumbální punkci a 24 hodin po lumbální punkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků proti bolesti po lumbální punkci PRN
Časové okno: 24 hodin po lumbální punkci
Bylo stanoveno použití PRN nebo "podle potřeby" léku proti bolesti pacientem. Pacienti s pomocí rodičů/opatrovníka byli požádáni, aby zaznamenali „podle potřeby“ léky na kontrolu bolesti, acetaminofen. pacient použil do 24 hodin po lumbální punkci. Jsou hlášeny počty pacientů užívajících acetaminofen během 24 hodin po lumbální punkci.
24 hodin po lumbální punkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit