Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij pediatrische oncologie: nut van EMLA-crème versus lidocaïne-injectie bij lumbale puncties

10 februari 2023 bijgewerkt door: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Een veel voorkomende procedure bij kinderen met kanker is de ruggenprik of lumbaalpunctie (LP), waarbij een naald in het wervelkanaal wordt ingebracht. In deze populatie worden LP's meestal uitgevoerd om cerebrospinale vloeistof (CSF, de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) te verzamelen voor diagnostisch onderzoek en om medicijnen, waaronder chemotherapie, te injecteren. Lokale pijnstillers (pijnstillers) tijdens pediatrische LP-procedures worden onderbenut en zijn niet gestandaardiseerd. De eerste lokale pijnstiller die routinematig werd gebruikt voor LP-procedures was lidocaïne-injectie. De ontdekking van de actuele EMLA (lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5%) crème, goedgekeurd door de FDA voor plaatselijk huidgebruik bij pediatrische patiënten, heeft een extra optie voor lokale LP-analgesie opgeleverd. Een vergelijking tussen topische EMLA versus lidocaïne-injectie voor LP-pijnbestrijding bij pediatrische patiënten is niet uitgevoerd. Pediatrische oncologiepatiënten hebben vaak seriële LP's nodig voor diagnostische doeleinden en/of toediening van chemotherapie. Vanwege een gebrek aan standaardisatie van LP-analgesie in deze populatie, hebben de onderzoekers een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controle-crossover-studie ontworpen om EMLA vs. lidocaïne-injectie te onderzoeken bij het verminderen van pijn geassocieerd met LP bij kinderen die worden behandeld voor leukemie of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische kankerpatiënten (leeftijd 3-18) met een diagnose van leukemie of lymfoom
  • Van patiënten wordt verwacht dat zij seriële (d.w.z. > 1) LP als poliklinische patiënt in Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center in de loop van 12 maanden voor diagnostische en/of behandelingsdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet in de leeftijdscategorie
  • Niet-kankerpatiënten
  • Allergie voor amide-anesthetica
  • Patiënten behandeld met klasse I en III antiaritmica (bijv. Amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilide)
  • Patiënten met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMLA
Minstens 60 minuten voor de ingreep krijgt de patiënt 5 gram EMLA-crème op de plaats van de lumbaalpunctie. De plaats van toepassing van EMLA wordt bedekt met Tegaderm-verband.
Geneesmiddel: EMLA
EMLA-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%)
Actieve vergelijker: Lidocaïne
De patiënt krijgt sham-EMLA-crème (een geurvrije hypoallergene vochtinbrengende crème) die volgens het standaardprotocol ten minste 60 minuten wordt aangebracht met Tegaderm-verband.- Na bewuste sedatie krijgt de patiënt lidocaïne 1% injectie (~1-2 ml) op de juiste plaats 30-60 seconden voordat de LP-naald wordt ingebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne
lidocaïne 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na lumbale punctie: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: , zal de pijn worden beoordeeld 30 - 60 minuten na het ontwaken na lumbaalpunctie en 24 uur na lumbaalpunctie

Pijn werd door het kind zelf gerapporteerd met behulp van de gevalideerde pijnschaal, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. De schaal toont een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn". Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het pijnniveau het beste beschrijft, hoe hoger het getal, hoe groter de pijn.

Hieronder staan ​​de mediaan en het bereik van waarden (minimaal tot maximaal) gerapporteerd door de 10 patiënten in elke arm. Gerapporteerde waarden waren identiek tussen armen.
, zal de pijn worden beoordeeld 30 - 60 minuten na het ontwaken na lumbaalpunctie en 24 uur na lumbaalpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-lumbaalpunctie PRN Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na lumbaalpunctie
Het gebruik van PRN of "indien nodig" pijnmedicatie door de patiënt werd bepaald. Patiënten met hulp van een ouder/voogd werd gevraagd om de "indien nodig" pijnstillende medicatie, paracetamol, op te nemen. de patiënt gebruikt binnen 24 uur na houtpunctie. Tellingen van patiënten die paracetamol gebruikten in de 24 uur na houtpunctie worden gerapporteerd.
24 uur na lumbaalpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMLA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren