Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll i pediatrisk onkologi: nytten av EMLA-krem vs lidokaininjeksjon ved lumbale punkteringer

10. februar 2023 oppdatert av: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
En vanlig prosedyre hos barn med kreft er spinal tap, eller lumbal punksjon (LP), der en nål settes inn i spinalkanalen. I denne populasjonen utføres LP-er oftest for å samle opp cerebrospinalvæske (CSF, væsken som omgir hjernen og ryggmargen) for diagnostisk testing, og for å injisere medisiner inkludert kjemoterapi. Lokalt smertestillende middel (smertekontrollmedisin) under pediatriske LP-prosedyrer er underutnyttet og ikke standardisert. Det første lokale analgetikumet som rutinemessig ble brukt til LP-prosedyrer var lidokaininjeksjon. Oppdagelsen av den aktuelle EMLA-kremen (lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 %), godkjent av FDA for lokal hudbruk hos pediatriske pasienter, har gitt et ekstra alternativ for lokal LP-analgesi. En sammenligning mellom topisk EMLA vs lidokaininjeksjon for LP smertekontroll i den pediatriske populasjonen er ikke utført. Pediatriske onkologiske pasienter krever ofte serielle LP-er for diagnostiske formål og/eller kjemoterapi. På grunn av mangel på standardisering av LP-analgesi i denne populasjonen, har etterforskerne designet en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontroll-crossover-forsøk for å undersøke EMLA vs. lidokaininjeksjon for å redusere smerte forbundet med LP hos barn som behandles for leukemi eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske kreftpasienter (3-18 år) med diagnosen leukemi eller lymfom
  • Pasienter forventes å motta seriell (dvs. > 1) LP som poliklinisk i Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center i løpet av 12 måneder for diagnostiske og/eller behandlingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i aldersgruppen
  • Ikke-kreftpasienter
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • Pasienter behandlet med klasse I og III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid)
  • Pasienter med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMLA
Pasienten vil motta 5 gram EMLA-krem på stedet for lumbalpunksjonen minst 60 minutter før prosedyren. Stedet for EMLA-påføring vil bli dekket med Tegaderm-bandasje.
Legemiddel: EMLA
EMLA-krem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %)
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienten vil motta sham-EMLA krem ​​(en parfymefri hypoallergen fuktighetskrem) som påføres minst 60 minutter per standard protokoll med Tegaderm-bandasje.- Etter bevisst sedering vil pasienten få lidokain 1 % injeksjon (~1-2ml) på riktig sted 30-60 sekunder før LP-nålen settes inn.
Legemiddel: Lidokain
lidokain 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter lumbal punktering smerte: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: , vil smerte vurderes 30 - 60 minutter etter oppvåkning etter lumbalpunksjon og 24 timer etter lumbalpunksjon

Smerte ble selvrapportert av barnet ved å bruke den validerte smerteskalaen, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalaen viser en serie på seks ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver smertenivået deres, med høyere antall, større smerte.

Nedenfor er medianen og verdiområdet (minimalt til maksimalt) rapportert av hver arms 10 pasienter. Rapporterte verdier var identiske mellom armene.
, vil smerte vurderes 30 - 60 minutter etter oppvåkning etter lumbalpunksjon og 24 timer etter lumbalpunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter lumbalpunksjon PRN Smertemedisinbruk
Tidsramme: 24 timer etter lumbalpunksjon
Bruk av PRN eller "etter behov" smertemedisin av pasienten ble bestemt. Pasienter med hjelp fra foreldre/foresatte ble bedt om å registrere "etter behov" smertestillende medisin, acetaminophen. pasienten brukt innen 24 timer etter tømmerpunktering. Antall pasienter som bruker paracetamol i løpet av 24 timer etter trepunktur er rapportert.
24 timer etter lumbalpunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere