Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie bólu w onkologii dziecięcej: przydatność kremu EMLA w porównaniu z iniekcją lidokainy w nakłuciu lędźwiowym

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Powszechną procedurą u dzieci z rakiem jest nakłucie lędźwiowe lub nakłucie lędźwiowe (LP), podczas którego igła jest wprowadzana do kanału kręgowego. W tej populacji LP są najczęściej wykonywane w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF, płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) do badań diagnostycznych oraz wstrzykiwania leków, w tym chemioterapii. Miejscowy środek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy) podczas zabiegów pediatrycznych LP jest niedostatecznie wykorzystywany i niestandaryzowany. Pierwszym miejscowym lekiem przeciwbólowym rutynowo stosowanym w zabiegach LP była iniekcja lidokainy. Odkrycie miejscowego kremu EMLA (lidokaina 2,5%/prilokaina 2,5%), zatwierdzonego przez FDA do miejscowego stosowania na skórę u dzieci, zapewniło dodatkową opcję miejscowego znieczulenia LP. Nie przeprowadzono porównania miejscowego stosowania EMLA z lidokainą w postaci wstrzyknięć w kontroli bólu w odcinku lędźwiowym u dzieci i młodzieży. Pacjenci onkologiczni pediatryczni często wymagają seryjnych LP do celów diagnostycznych i/lub podawania chemioterapii. Ze względu na brak standaryzacji analgezji LP w tej populacji, badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać EMLA z iniekcją lidokainy w zmniejszaniu bólu związanego z LP u dzieci leczonych z powodu białaczki lub chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z chorobą nowotworową (w wieku 3-18 lat) z rozpoznaniem białaczki lub chłoniaka
  • Oczekuje się, że pacjenci otrzymają seryjne (tj. > 1) LP jako pacjenci ambulatoryjni w Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center w ciągu 12 miesięcy w celach diagnostycznych i/lub leczniczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spoza przedziału wiekowego
  • Pacjenci nienowotworowi
  • Alergia na amidowe środki znieczulające
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid)
  • Pacjenci z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMLA
Pacjent otrzyma 5 g kremu EMLA w miejscu nakłucia lędźwiowego co najmniej 60 minut przed zabiegiem. Miejsce aplikacji EMLA zostanie pokryte opatrunkiem Tegaderm.
Lek: EMLA
Krem EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%)
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjent otrzyma pozorowany krem ​​EMLA (bezzapachowy hipoalergiczny krem ​​​​nawilżający) zostanie nałożony na co najmniej 60 minut zgodnie ze standardowym protokołem z opatrunkiem Tegaderm. Po świadomej sedacji pacjent otrzyma zastrzyk 1% lidokainy (~1-2 ml) w odpowiednie miejsce 30-60 sekund przed wkłuciem igły LP.
Lek: Lidokaina
lidokaina 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po nakłuciu lędźwiowym: skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany po 30 - 60 minutach od wybudzenia po nakłuciu lędźwiowym i 24 godzinach po nakłuciu lędźwiowym

Ból był zgłaszany przez dziecko przy użyciu zatwierdzonej skali bólu, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skala pokazuje serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu, im wyższa liczba, tym większy ból.

Poniżej przedstawiono medianę i zakres wartości (od minimalnej do maksymalnej) zgłoszonych przez 10 pacjentów z każdego ramienia. Zgłoszone wartości były identyczne w obu ramionach.
Ból będzie oceniany po 30 - 60 minutach od wybudzenia po nakłuciu lędźwiowym i 24 godzinach po nakłuciu lędźwiowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych po nakłuciu lędźwiowym PRN
Ramy czasowe: 24 godziny po nakłuciu lędźwiowym
Określono stosowanie przez pacjenta PRN lub „w razie potrzeby” leków przeciwbólowych. Pacjenci z pomocą rodziców/opiekunów zostali poproszeni o zapisanie „w razie potrzeby” leku przeciwbólowego, acetaminofenu. pacjent wykorzystał w ciągu 24 godzin po nakłuciu tarcicy. Podano liczbę pacjentów stosujących acetaminofen w ciągu 24 godzin po nakłuciu drewna.
24 godziny po nakłuciu lędźwiowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka-chłoniak

Badania kliniczne na EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj