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Controle da dor em oncologia pediátrica: utilidade do creme EMLA versus injeção de lidocaína em punções lombares

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Um procedimento comum em crianças com câncer é a punção lombar ou punção lombar (PL), na qual uma agulha é inserida no canal espinhal. Nesta população, os LPs são mais comumente realizados para coletar líquido cefalorraquidiano (LCR, o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal) para testes de diagnóstico e para injetar medicamentos, incluindo quimioterapia. Analgésicos locais (remédios para controle da dor) durante procedimentos pediátricos de PL são subutilizados e não padronizados. O primeiro analgésico local utilizado rotineiramente para procedimentos de LP foi a injeção de lidocaína. A descoberta do creme tópico EMLA (lidocaína 2,5%/prilocaína 2,5%), aprovado pelo FDA para uso local na pele em pacientes pediátricos, forneceu uma opção adicional para analgesia local de LP. Uma comparação entre EMLA tópico versus injeção de lidocaína para controle da dor de LP na população pediátrica não foi realizada. Pacientes de oncologia pediátrica geralmente requerem LPs seriados para fins de diagnóstico e/ou administração de quimioterapia. Devido à falta de padronização da analgesia de LP nessa população, os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e cruzado para examinar EMLA versus injeção de lidocaína na redução da dor associada a LP em crianças em tratamento para leucemia ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com câncer (de 3 a 18 anos) com diagnóstico de leucemia ou linfoma
  • Espera-se que os pacientes recebam exames seriados (ou seja, > 1) LP como pacientes ambulatoriais no Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center no curso de 12 meses para fins de diagnóstico e/ou tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora da faixa etária
  • Pacientes sem câncer
  • Alergia a anestésicos amida
  • Pacientes tratados com drogas antiarrítmicas classe I e III (por exemplo, amiodarona, bretílio, sotalol, dofetilida)
  • Pacientes com metemoglobinemia congênita ou idiopática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMLA
O paciente receberá 5 gramas de creme EMLA no local da punção lombar pelo menos 60 minutos antes do procedimento. O local da aplicação do EMLA será coberto com curativo Tegaderm.
Medicamento: EMLA
Creme EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%)
Comparador Ativo: Lidocaína
O paciente receberá um creme sham-EMLA (um creme hidratante hipoalergênico sem fragrância) será aplicado pelo menos 60 minutos por protocolo padrão com curativo Tegaderm.- Após sedação consciente, o paciente receberá injeção de lidocaína 1% (~1-2ml) no local apropriado 30-60 segundos antes da inserção da agulha LP.
Medicamento: Lidocaína
lidocaína 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-punção lombar: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Prazo: , a dor será avaliada 30 - 60 minutos após acordar após a punção lombar e 24 horas após a punção lombar

A dor foi autorreferida pela criança usando a escala de dor validada Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. A escala mostra uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor, quanto maior o número, maior a dor.

Abaixo estão a mediana e o intervalo de valores (mínimo a máximo) relatados pelos 10 pacientes de cada braço. Os valores relatados foram idênticos entre os braços.
, a dor será avaliada 30 - 60 minutos após acordar após a punção lombar e 24 horas após a punção lombar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação para dor pós-punção lombar PRN
Prazo: 24 horas após a punção lombar
Foi determinado o uso de PRN ou medicamento para dor "conforme necessário" pelo paciente. Os pacientes com assistência dos pais/responsáveis ​​foram solicitados a registrar o medicamento para controle da dor "conforme necessário", paracetamol. o paciente usou dentro de 24 horas após a punção lombar. Contagens de pacientes usando acetaminofeno nas 24 horas após a punção lombar são relatadas.
24 horas após a punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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