小児腫瘍学における疼痛管理：腰椎穿刺におけるEMLAクリームとリドカイン注射の有用性
2023年2月10日 更新者：Mohamad Badawi, MD、CAMC Health System
小児がんの一般的な処置は、脊柱管に針を挿入する脊椎穿刺または腰椎穿刺 (LP) です。
この集団では、診断検査のために脳脊髄液 (CSF、脳と脊髄を取り巻く液体) を収集し、化学療法を含む薬物を注入するために、LP が最も一般的に実行されます。
小児 LP 処置中の局所鎮痛薬 (鎮痛薬) は十分に活用されておらず、標準化されていません。
LP 処置に日常的に使用される最初の局所鎮痛薬は、リドカイン注射でした。
局所 EMLA (リドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5%) クリームの発見は、小児患者の局所皮膚使用のために FDA によって承認され、局所 LP 鎮痛の追加オプションを提供しました。
小児集団における LP 疼痛管理のための局所 EMLA とリドカイン注射との比較は行われていません。
小児腫瘍学の患者は、診断目的および/または化学療法の実施のためにシリアル LP を必要とすることがよくあります。
この集団における LP 鎮痛の標準化が欠如しているため、研究者らは、白血病またはリンパ腫の治療を受けている子供の LP に関連する痛みの軽減における EMLA とリドカイン注射の比較を調べるために、プロスペクティブ、単盲検、無作為対照クロスオーバー試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白血病またはリンパ腫と診断された小児がん患者（3～18歳）
- 患者はシリアル（つまり、 > 1) 診断および/または治療目的で、チャールストン地域医療センター小児がんセンターの外来患者として 12 か月間の LP
除外基準:
- 対象年齢外の患者様
- 非がん患者
- アミド麻酔薬に対するアレルギー
- クラスIおよびIIIの抗不整脈薬（例、アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、ドフェチリド）で治療されている患者
- 先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムラ
患者は、手順の少なくとも60分前に、腰椎穿刺部位に5グラムのEMLAクリームを受け取ります。
EMLA 適用部位は、テガダーム ドレッシングで覆われます。
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EMLAクリーム（リドカイン2.5%、プリロカイン2.5%）
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|
アクティブコンパレータ：リドカイン
患者は偽のEMLAクリーム（無香料の低刺激性保湿クリーム）を受け取り、テガダーム包帯を使用して、標準プロトコルごとに少なくとも60分間適用されます.-
意識下鎮静の後、LP 針挿入の 30 ～ 60 秒前に、適切な部位にリドカイン 1% 注射 (約 1 ～ 2ml) を患者に受けさせます。
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リドカイン 1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺後の痛み: Wong-Baker が直面する痛みの評価尺度
時間枠：、痛みは、腰椎穿刺後起床後 30 ～ 60 分、および腰椎穿刺後 24 時間で評価されます。
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疼痛は、検証済みの疼痛スケールである Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して、子供が自己報告しました。 スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の 6 つの顔を示しています。 顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選択します。数字が大きいほど、痛みが大きくなります。 以下は、各アームの 10 人の患者によって報告された値の中央値と範囲 (最小から最大) です。 報告された値はアーム間で同一でした。 |
、痛みは、腰椎穿刺後起床後 30 ～ 60 分、および腰椎穿刺後 24 時間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺後の PRN 鎮痛剤の使用
時間枠：腰椎穿刺後24時間
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患者によるPRNまたは「必要に応じた」鎮痛薬の使用が決定されました。
親/保護者の支援を受けている患者は、「必要に応じて」鎮痛薬であるアセトアミノフェンを記録するよう求められました。材木穿刺後 24 時間以内に患者が使用した。
木材穿刺後 24 時間以内にアセトアミノフェンを使用した患者の数が報告されています。
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腰椎穿刺後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Badawi, MD、WVU-Charleston and CAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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