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Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Onkologie: Nützlichkeit von EMLA-Creme vs. Lidocain-Injektion bei Lumbalpunktionen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Ein übliches Verfahren bei krebskranken Kindern ist die Spinalpunktion oder Lumbalpunktion (LP), bei der eine Nadel in den Spinalkanal eingeführt wird. In dieser Population werden LPs am häufigsten durchgeführt, um Liquor (CSF, die Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) für diagnostische Tests zu sammeln und Medikamente einschließlich Chemotherapie zu injizieren. Lokale Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) während pädiatrischer LP-Verfahren werden zu wenig genutzt und sind nicht standardisiert. Das erste lokale Analgetikum, das routinemäßig für LP-Verfahren verwendet wurde, war die Lidocain-Injektion. Die Entdeckung der topischen EMLA-Creme (Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 %), die von der FDA für die lokale Hautanwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen wurde, hat eine zusätzliche Option für die lokale LP-Analgesie geschaffen. Ein Vergleich zwischen topischem EMLA und Lidocain-Injektion zur LP-Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Population wurde nicht durchgeführt. Patienten mit pädiatrischer Onkologie benötigen häufig Serien-LPs für diagnostische Zwecke und/oder die Verabreichung einer Chemotherapie. Aufgrund fehlender Standardisierung der LP-Analgesie in dieser Population haben die Forscher eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontroll-Crossover-Studie entwickelt, um EMLA vs. Lidocain-Injektion bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit LP bei Kindern zu untersuchen, die wegen Leukämie oder Lymphom behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Krebspatienten (3-18 Jahre) mit der Diagnose Leukämie oder Lymphom
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie serielle (d. h. > 1) LP als ambulante Patienten im Kinderkrebszentrum des Charleston Area Medical Center im Laufe von 12 Monaten zu Diagnose- und/oder Behandlungszwecken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb der Altersgruppe
  • Nicht-Krebspatienten
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klassen I und III behandelt werden (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid)
  • Patienten mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMLA
Der Patient erhält mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff 5 Gramm EMLA-Creme an der Stelle der Lumbalpunktion. Die Stelle der EMLA-Anwendung wird mit Tegaderm-Verband abgedeckt.
Arzneimittel: EMLA
EMLA-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %)
Aktiver Komparator: Lidocain
Der Patient erhält Schein-EMLA-Creme (eine parfümfreie hypoallergene Feuchtigkeitscreme), die mindestens 60 Minuten lang gemäß Standardprotokoll mit Tegaderm-Verband aufgetragen wird. Nach der Sedierung bei Bewusstsein erhält der Patient 30-60 Sekunden vor dem Einführen der LP-Nadel eine 1%ige Lidocain-Injektion (~1-2 ml) an der entsprechenden Stelle.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Lumbalpunktion: Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: , Schmerzen werden 30 - 60 Minuten nach dem Aufwachen nach der Lumbalpunktion und 24 Stunden nach der Lumbalpunktion bewertet

Die Schmerzen wurden vom Kind anhand der validierten Schmerzskala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale selbst angegeben. Die Skala zeigt eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Basierend auf den Gesichtern und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt, je höher die Zahl, desto größer der Schmerz.

Nachfolgend sind der Median und der Bereich der Werte (minimal bis maximal) aufgeführt, die von den 10 Patienten jedes Arms berichtet wurden. Die berichteten Werte waren zwischen den Armen identisch.
, Schmerzen werden 30 - 60 Minuten nach dem Aufwachen nach der Lumbalpunktion und 24 Stunden nach der Lumbalpunktion bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von PRN-Schmerzmitteln nach Lumbalpunktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lumbalpunktion
Die Verwendung von PRN oder „nach Bedarf“-Schmerzmitteln durch den Patienten wurde festgelegt. Patienten mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten wurden gebeten, das Schmerzmittel „nach Bedarf“, Paracetamol, zu notieren. der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Lumbalpunktion verwendet. Die Anzahl der Patienten, die Paracetamol in den 24 Stunden nach der Lumbalpunktion einnahmen, wird berichtet.
24 Stunden nach Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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