Kivunhallinta lasten onkologiassa: EMLA-voiteen käyttö vs lidokaiini-injektio lannepunktioissa
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Yleinen toimenpide syöpää sairastavilla lapsilla on selkäydinnapaus eli lumbaalipunktio (LP), jossa neula työnnetään selkäydinkanavaan.
Tässä populaatiossa LP:t suoritetaan yleisimmin aivo-selkäydinnesteen (CSF, aivoja ja selkäydintä ympäröivä neste) keräämiseksi diagnostista testausta varten ja lääkkeiden, mukaan lukien kemoterapian, ruiskuttamiseksi.
Paikallista analgeettia (kipulääkettä) lasten LP-toimenpiteiden aikana ei käytetä riittävästi eikä standardoitu.
Ensimmäinen LP-toimenpiteissä rutiininomaisesti käytetty paikallinen analgeetti oli lidokaiiniinjektio.
FDA:n paikalliseen ihokäyttöön lapsipotilaille hyväksymän paikallisen EMLA (lidokaiini 2,5 %/prilokaiini 2,5 %) löytö on tarjonnut lisävaihtoehdon paikalliseen LP-kivunlievitykseen.
Paikallisen EMLA:n ja lidokaiini-injektion välistä vertailua LP-kivun hallintaan lapsiväestössä ei ole tehty.
Onkologiset lastenpotilaat tarvitsevat usein sarja-LP:itä diagnostisiin tarkoituksiin ja/tai kemoterapiaan.
Koska LP-kipulääkitystä ei ole standardoitu tässä populaatiossa, tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrollin jakotutkimuksen tutkiakseen EMLA:n ja lidokaiinin injektiota LP-kivun vähentämisessä leukemia- tai lymfoomahoitoa saavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset syöpäpotilaat (3–18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu leukemia tai lymfooma
- Potilaiden odotetaan saavan sarja (esim. > 1) LP avohoidossa Charleston Area Medical Centerin lasten syöpäkeskuksessa 12 kuukauden aikana diagnostisia ja/tai hoitotarkoituksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kuulu ikäryhmään
- Ei-syöpäpotilaat
- Allergia amidianestesia-aineille
- Potilaat, joita hoidetaan luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, dofetilidi)
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMLA
Potilas saa 5 grammaa EMLA-voidetta lannepunktiokohtaan vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä.
EMLA:n levityspaikka peitetään Tegaderm-sidoksella.
|
EMLA-voide (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %)
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaalle annetaan vale-EMLA-voidetta (hajuton hypoallergeeninen kosteusvoide), jota levitetään vähintään 60 minuutin ajan Tegaderm-sidoksella.
Tajuisen sedaation jälkeen potilas saa 1 % lidokaiinia (~1-2 ml) sopivaan kohtaan 30-60 sekuntia ennen LP-neulan asettamista.
|
lidokaiini 1%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepisteen jälkeinen kipu: Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: , kipu arvioidaan 30-60 minuuttia heräämisen jälkeen lannepunktion jälkeen ja 24 tuntia lannepunktion jälkeen
|
Lapsi ilmoitti kivusta itse validoidulla kipuasteikolla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Asteikko näyttää kuuden kasvon sarjan, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuu kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas valitsee kasvojen ja kirjallisten kuvausten perusteella kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan, mitä suurempi luku, sitä suurempi kipu. Alla on kunkin haaran 10 potilaan raportoimien arvojen mediaani ja alue (minimi-maksimi). Raportoidut arvot olivat samat eri käsissä. |
, kipu arvioidaan 30-60 minuuttia heräämisen jälkeen lannepunktion jälkeen ja 24 tuntia lannepunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepunktion jälkeinen PRN-kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia lannepunktion jälkeen
|
Potilaan PRN- tai "tarpeen mukaan" kipulääkkeen käyttö määritettiin.
Potilaita, joilla oli vanhempien/huoltajien apua, pyydettiin kirjaamaan "tarpeen mukaan" kipulääke, asetaminofeeni. potilas käytti 24 tunnin sisällä puunpistosta.
Raportoidaan asetaminofeenia käyttäneiden potilaiden lukumäärä 24 tunnin aikana puunpistosta.
|
24 tuntia lannepunktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMLA
-
Erchonia CorporationValmis