소아 종양학의 통증 조절: 요추 천자에서 EMLA 크림 대 리도카인 주사의 유용성
2023년 2월 10일 업데이트: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
소아 암 환자에게 흔히 시행되는 절차는 바늘을 척추관에 삽입하는 척수 천자 또는 요추 천자(LP)입니다.
이 인구에서 LP는 진단 테스트를 위해 뇌척수액(CSF, 뇌와 척수를 둘러싼 액체)을 수집하고 화학 요법을 포함한 약물을 주입하기 위해 가장 일반적으로 수행됩니다.
소아 LP 시술 중 국소 진통제(통증 조절제)는 활용도가 낮고 표준화되지 않았습니다.
LP 절차에 일상적으로 사용되는 최초의 국소 진통제는 리도카인 주사였습니다.
FDA에서 소아 환자의 국소 피부 사용을 승인한 국소 EMLA(리도카인 2.5%/프릴로카인 2.5%) 크림의 발견은 국소 LP 진통제에 대한 추가 옵션을 제공했습니다.
소아 집단에서 LP 통증 조절을 위한 국소 EMLA 대 리도카인 주사 사이의 비교는 수행되지 않았습니다.
소아 종양 환자는 종종 진단 목적 및/또는 화학 요법 전달을 위해 일련의 LP가 필요합니다.
이 모집단에서 LP 진통제의 표준화가 부족하기 때문에 연구자들은 백혈병 또는 림프종 치료를 받고 있는 어린이의 LP와 관련된 통증을 줄이기 위해 EMLA 대 리도카인 주사를 조사하기 위해 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 교차 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- CAMC - Women and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백혈병 또는 림프종 진단을 받은 소아암 환자(3-18세)
- 환자는 일련번호(즉, > 1) 진단 및/또는 치료 목적으로 12개월 동안 Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center에서 외래환자로 LP
제외 기준:
- 연령대에 속하지 않는 환자
- 비 암 환자
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 클래스 I 및 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 브레틸륨, 소탈롤, 도페틸리드)로 치료받은 환자
- 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠라
환자는 시술 최소 60분 전에 요추 천자 부위에 EMLA 크림 5g을 투여합니다.
EMLA 적용 부위는 Tegaderm 드레싱으로 덮게 됩니다.
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EMLA 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)
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활성 비교기: 부분 마취
환자는 sham-EMLA 크림(무향 저자극성 보습 크림)을 받게 되며 Tegaderm 드레싱과 함께 표준 프로토콜에 따라 최소 60분 동안 적용됩니다.-
의식 진정 후, 환자는 LP 바늘 삽입 30-60초 전에 적절한 부위에 리도카인 1% 주사(~1-2ml)를 받게 됩니다.
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리도카인 1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 후 통증: Wong-Baker는 통증 평가 척도에 직면함
기간: , 통증은 요추 천자 후 기상 후 30-60분 및 요추 천자 후 24시간에 평가됩니다.
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통증은 검증된 통증 척도인 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 아동이 자가 보고했습니다. 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 6개의 얼굴을 보여줍니다. 얼굴과 서면 설명을 기반으로 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택하며 숫자가 높을수록 통증이 심합니다. 아래는 각 팔의 10명의 환자가 보고한 값의 중앙값 및 범위(최소에서 최대)입니다. 보고된 값은 팔 사이에서 동일했습니다. |
, 통증은 요추 천자 후 기상 후 30-60분 및 요추 천자 후 24시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 후 PRN 진통제 사용
기간: 요추 천자 후 24시간
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환자에 의한 PRN 또는 "필요에 따라" 진통제의 사용이 결정되었습니다.
부모/보호자의 도움을 받는 환자는 "필요에 따라" 진통제인 아세트아미노펜을 기록하도록 요청받았습니다. 목재 천자 후 24시간 이내에 사용된 환자.
목재 천자 후 24시간 내에 아세트아미노펜을 사용하는 환자의 수가 보고됩니다.
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요추 천자 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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엠라에 대한 임상 시험
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Indonesia University완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)완전한