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Controllo del dolore in oncologia pediatrica: utilità della crema EMLA rispetto all'iniezione di lidocaina nelle punture lombari

10 febbraio 2023 aggiornato da: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
Una procedura comune nei bambini con cancro è la puntura spinale, o puntura lombare (LP), in cui un ago viene inserito nel canale spinale. In questa popolazione, gli LP sono più comunemente eseguiti per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF, il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) per i test diagnostici e per iniettare farmaci inclusa la chemioterapia. L'analgesico locale (medicinale per il controllo del dolore) durante le procedure pediatriche di LP è sottoutilizzato e non standardizzato. Il primo analgesico locale utilizzato di routine per le procedure LP è stata l'iniezione di lidocaina. La scoperta della crema topica EMLA (lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5%), approvata dalla FDA per l'uso cutaneo locale nei pazienti pediatrici, ha fornito un'opzione aggiuntiva per l'analgesia LP locale. Non è stato eseguito un confronto tra EMLA topica e iniezione di lidocaina per il controllo del dolore LP nella popolazione pediatrica. I pazienti oncologici pediatrici spesso richiedono LP seriali per scopi diagnostici e/o somministrazione di chemioterapia. A causa della mancanza di standardizzazione dell'analgesia LP in questa popolazione, i ricercatori hanno progettato uno studio incrociato di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato per esaminare l'EMLA rispetto all'iniezione di lidocaina nel ridurre il dolore associato alla LP nei bambini in trattamento per leucemia o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici pediatrici (età 3-18) con diagnosi di leucemia o linfoma
  • Ci si aspetta che i pazienti ricevano dati seriali (ad es. > 1) LP come pazienti ambulatoriali presso il Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center nel corso di 12 mesi per scopi diagnostici e/o terapeutici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non nella fascia di età
  • Pazienti non oncologici
  • Allergia agli anestetici ammidici
  • Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I e III (p. es., amiodarone, bretylium, sotalolo, dofetilide)
  • Pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMLA
Il paziente riceverà 5 grammi di crema EMLA nel sito della puntura lombare almeno 60 minuti prima della procedura. Il sito di applicazione dell'EMLA sarà coperto con la medicazione Tegaderm.
Droga: EMLA
Crema EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%)
Comparatore attivo: Lidocaina
Il paziente riceverà una finta crema EMLA (una crema idratante ipoallergenica senza profumo) applicata per almeno 60 minuti secondo il protocollo standard con la medicazione Tegaderm.- Dopo la sedazione cosciente, il paziente riceverà l'iniezione di lidocaina all'1% (~ 1-2 ml) nel sito appropriato 30-60 secondi prima dell'inserimento dell'ago LP.
Droga: Lidocaina
lidocaina 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post puntura lombare: Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: , il dolore sarà valutato a 30 - 60 minuti dopo il risveglio dopo la puntura lombare e 24 ore dopo la puntura lombare

Il dolore è stato auto-riferito dal bambino utilizzando la scala del dolore convalidata, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. La scala mostra una serie di sei facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore, più alto è il numero, maggiore è il dolore.

Di seguito sono riportati la mediana e l'intervallo di valori (dal minimo al massimo) riportati dai 10 pazienti di ciascun braccio. I valori riportati erano identici tra i bracci.
, il dolore sarà valutato a 30 - 60 minuti dopo il risveglio dopo la puntura lombare e 24 ore dopo la puntura lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici PRN post puntura lombare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura lombare
È stato determinato l'uso di PRN o antidolorifici "al bisogno" da parte del paziente. Ai pazienti con l'assistenza del genitore/tutore è stato chiesto di registrare il farmaco antidolorifico "al bisogno", il paracetamolo. il paziente utilizzato entro le 24 ore dopo la puntura del legname. Vengono riportati i conteggi dei pazienti che hanno utilizzato paracetamolo nelle 24 ore successive alla puntura del legno.
24 ore dopo la puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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