Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol i pædiatrisk onkologi: nytten af ​​EMLA-creme vs lidokain-injektion ved lumbale punkteringer

10. februar 2023 opdateret af: Mohamad Badawi, MD, CAMC Health System
En almindelig procedure hos børn med kræft er spinal tap eller lumbal punktur (LP), hvor en nål indsættes i rygmarvskanalen. I denne population udføres LP'er oftest for at indsamle cerebrospinalvæske (CSF, væsken, der omgiver hjernen og rygmarven) til diagnostisk testning og til at injicere medicin, herunder kemoterapi. Lokalt analgetikum (smertekontrolmedicin) under pædiatriske LP-procedurer er underudnyttet og ikke standardiseret. Det første lokale analgetikum, der rutinemæssigt blev brugt til LP-procedurer, var lidokain-injektion. Opdagelsen af ​​den aktuelle EMLA-creme (lidocain 2,5%/prilocain 2,5%), godkendt af FDA til lokal hudbrug hos pædiatriske patienter, har givet en yderligere mulighed for lokal LP-analgesi. En sammenligning mellem topisk EMLA vs lidocaininjektion til LP smertekontrol i den pædiatriske population er ikke blevet udført. Pædiatriske onkologiske patienter kræver ofte serielle LP'er til diagnostiske formål og/eller levering af kemoterapi. På grund af manglende standardisering af LP-analgesi i denne population har efterforskerne designet et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrol-crossover-forsøg for at undersøge EMLA vs. lidocain-injektion for at reducere smerter forbundet med LP hos børn, der behandles for leukæmi eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • CAMC - Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske cancerpatienter (i alderen 3-18 år) med diagnosen leukæmi eller lymfom
  • Patienter forventes at modtage seriel (dvs. > 1) LP som ambulant i Charleston Area Medical Center Children's Cancer Center i løbet af 12 måneder til diagnostiske og/eller behandlingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke i aldersgruppen
  • Ikke-kræftpatienter
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • Patienter behandlet med klasse I og III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid)
  • Patienter med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA
Patienten vil modtage 5 gram EMLA-creme på stedet for lumbalpunkturen mindst 60 minutter før proceduren. Anvendelsesstedet for EMLA vil blive dækket med Tegaderm-bandage.
Medicin: EMLA
EMLA creme (lidokain 2,5% og prilocain 2,5%)
Aktiv komparator: Lidokain
Patienten vil modtage sham-EMLA creme (en parfumefri hypoallergen fugtighedscreme) vil blive påført i mindst 60 minutter pr. standardprotokol med Tegaderm bandage.- Efter bevidst sedation vil patienten modtage lidocain 1 % injektion (~1-2ml) på det passende sted 30-60 sekunder før indsættelse af LP-nålen.
Medicin: Lidokain
lidokain 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter lumbal punktering: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: , vil smerte vurderes 30 - 60 minutter efter opvågning efter lumbalpunktur og 24 timer efter lumbalpunktur

Smerter blev selvrapporteret af barnet ved hjælp af den validerede smerteskala, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalaen viser en serie på seks ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Ud fra ansigterne og de skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau, med højere antal, større smerte.

Nedenfor er medianen og værdiintervallet (minimalt til maksimalt) rapporteret af hver arms 10 patienter. De rapporterede værdier var identiske mellem armene.
, vil smerte vurderes 30 - 60 minutter efter opvågning efter lumbalpunktur og 24 timer efter lumbalpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende PRN efter lumbalpunktur
Tidsramme: 24 timer efter lumbalpunktur
Patientens brug af PRN eller "efter behov" smertemedicin blev bestemt. Patienter med forældre/værgehjælp blev bedt om at optage "efter behov" smertestillende medicin, acetaminophen. patienten brugt inden for 24 timer efter tømmerpunktur. Antallet af patienter, der bruger acetaminophen i de 24 timer efter tømmerpunktur er rapporteret.
24 timer efter lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Badawi, MD, WVU-Charleston and CAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner