人 BCMA 靶向 T 细胞注射治疗 BCMA 阳性复发/难治性多发性骨髓瘤
2021年2月25日 更新者：Hrain Biotechnology Co., Ltd.
评估人 BCMA 靶向 T 细胞注射对 BCMA 阳性复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的 I 期临床试验
评估人 BCMA 靶向 T 细胞注射液治疗 BCMA 阳性复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性。
患者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案，然后单次输注 BCMA CAR+ T 细胞。
研究概览
详细说明
如果满足所有资格标准，BCMA 阳性复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者可以参加。
确定资格所需的测试包括疾病评估、体检、心电图、CT/MRI/PET 和抽血。
参与者在输注 BCMA CAR+ T 细胞之前接受化疗。
输注后，将跟踪参与者的副作用和 BCMA CAR+ T 细胞的作用。
研究程序可以在住院期间进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongliang Fang, doctor
- 电话号码：021-58552006
- 邮箱：fanghongliang@dashengbio.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Weijun Fu, Professor
- 电话号码：021-81885423
- 邮箱：fuweijun2010@hotmail.com
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Kang Yu, Professor
- 电话号码：0577-55579486
- 邮箱：yukang62@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究，了解并知晓研究并签署知情同意书，愿意完成全部试验程序；
- 18至70岁，男女不限；
- 预期生存期 > 12 周；
- 先前被 IMWG 更新标准 (2014) 诊断为多发性骨髓瘤；
- 病理检查结果阳性或流式细胞术证实骨髓恶性浆细胞BCMA表达或浆细胞瘤≥30%的患者；
满足以下指标之一：
- 血清M蛋白IgG≥10g/L，或IgA>10mg/L，或IgD>5mg/L；
- 尿M蛋白≥200mg/24h；
- 血清游离轻链≥100 mg/L；
复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 复发定义为：
患者在至少三线治疗方案后出现疾病进展。 患者既往接受过至少3种不同机制的多发性骨髓瘤治疗方案，包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂，最近一次治疗后60天内出现疾病进展；难治性定义为：在之前的治疗中获得缓解、在 60 天内或在最近一次治疗后疾病进展的患者。
- 干细胞移植90天后复发者
- ECOG评分0-1；
肝、肾、心肺功能符合下列要求：
- 肌酐清除率（通过 Cockcroft Gault 公式估算）≥ 40 mL/min；
- 左心室射血分数>50%；
- 基线外周血氧饱和度>95%；
- 总胆红素≤2×ULN； ALT 和 AST ≤2.5 × ULN；
- 可以建立收集所需的静脉通路，并且没有白细胞收集禁忌症。
排除标准：
- 伴有其他不受控制的恶性肿瘤；
- HBsAg或HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度高于研究机构检测下限的受试者； HCV抗体阳性和外周血HCV RNA阳性； HIV抗体阳性；梅毒初筛抗体阳性；
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛查前6个月内）、心肌梗塞（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（New York heart association） NYHA）分级≥III）、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病且药物控制不佳；
- 研究者认为不适合该试验的患者；
- 怀孕或哺乳期，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕；
- 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因治疗；
- 未签署知情同意书或未遵守研究程序者；不愿意或不能遵守研究要求；
- 对本研究中使用的任何药物有过严重的速发型超敏反应；
- 存在或怀疑存在或怀疑存在无法控制或需要静脉治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
- 近两年内因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要全身使用免疫抑制剂或其他全身疾病控制药物；
- 有中枢神经系统（CNS）疾病病史，如癫痫、抽搐、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人BCMA靶向T细胞注射液
单次输注抗 BCMA CAR 转导的 T 细胞，目标剂量为 3 至 9 x 10^6 CAR T + 细胞/kg。
将应用经典的“3+3”剂量递增。
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自体转基因抗 BCMA CAR 转导 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 NCI-CTCAE 5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：输注后 28 天
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输注后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药后缓解持续时间 (DOR)
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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给药后无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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给药后的总生存期 (OS)
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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血液中抗 BCMA CAR T 细胞的浓度
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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骨髓中抗 BCMA CAR T 细胞的浓度
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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药效学（血清中细胞因子的水平）
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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药效学（骨髓中克隆浆细胞的含量）
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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给药后的总反应率 (ORR)
大体时间：输液后 3 个月
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输液后 3 个月
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微小残留病 (MRD) 负比例
大体时间：输注后 28 天
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输注后 28 天
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抗药抗体阳性率
大体时间：输注后 2 年
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输注后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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